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Ultima modifica 25/03/2019 18:30
Cliccando su una lettera, è possibile visualizzare 3 tipi di schede indformative. 1) scheda CIFAV: il profilo del medicinale, redatto dal CIFAV; 2) Scheda EMA: sintesi destinata al pubblico sul medicinale, redatta dall'Agenzia Europea dei Medicinali; 3) Scheda RCP: è il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, la scheda ufficiale del medicinale, autorizzata dagli Enti regolatori. Per alcuni medicinali è inoltre disponibile una breve guida CROinforma.
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Redatto da: Dr.ssa Maria Aliberti il 13/03/2017
Aggiornato da: il

ESMYA® è il nome commerciale per l’Italia di un medicinale che contiene il principio attivo (cioè la sostanza che esplica l'azione terapeutica) Ulipristal acetato. E’ disponibile in compresse da 5 mg.

ESMYA è impiegato per il trattamento di fibromi uterini, ossia tumori non cancerosi (benigni) dell'utero, in donne adulte che non hanno ancora raggiunto la menopausa.

È usato per ridurre le dimensioni del fibroma prima dell’asportazione chirurgica oppure per il trattamento a lungo termine dei sintomi ma con interruzioni periodiche.

 

Importante: se ti è stato prescritto il farmaco e nel corso del trattamento ritieni che il medicinale ti stia causando malessere o effetti indesiderati, o pensi che non stia funzionando, parlane con il tuo medico o con il farmacista. Questo può migliorare le conoscenze sui farmaci disponibili, aiutare a utilizzarli sempre meglio, contribuendo a una buona attività  di Farmacovigilanza attiva.

 

Cos’è necessario sapere prima di iniziare il trattamento

ESMYA  può essere controindicato in alcune persone. È importante che il medico, che prescrive il farmaco, conosca la tua storia medica completa (anamnesi), in particolare è necessario che sappia:

  • se sei allergico all' Ulipristal o hai avuto una reazione allergica ad uno qualsiasi degli ingredienti inclusi nel medicinale;
  • se hai sanguinamento vaginale non causato da fibromi uterini;
  • Se stai prendendo un contraccettivo ormonale (ad esempio la pillola anticoncezionale), è bene utilizzare un metodo contraccettivo alternativo a barriera affidabile (come il preservativo) mentre prendi Esmya; Esmya può ridurre l’efficacia del contraccettivo ormonale.
  • Se hai una malattia del fegato o dei reni;
  • Se soffri di asma grave;
  • hai un tumore dell'utero, della cervice (collo dell'utero), delle ovaie o del seno;
  • se sei allergico ad altre sostanze/ingredienti particolari (anche in alimenti e cibi)/sostanze ambientali. Assicurati di raccontare al medico tutto quello che può essere utile.

Ci possono essere interazioni tra Ulipristal e altri farmaci: riferisci la lista completa di ciò che assumi al medico o al farmacista. 

 

Non utilizzare ESMYA nei seguenti casi: 

  • se hai verificato, da osservazioni precedenti, di essere allergico all'Ulipristal o ai componenti del medicinale;
  • se hai una gravidanza in corso o stai progettando una gravidanza;
  • se stai allattando.

 

ESMYA può interagire con alcuni medicinali

Le interazioni, ovvero "interferenze" tra medicinali, possono causare reazioni indesiderate (effetti collaterali), o modificare l'efficacia della terapia con Ulipristal acetato o di altre terapie che in corso. Informa il medico o il farmacista se stai assumendo altri farmaci o altri prodotti (integratori, prodotti naturali ecc.).

Le interazioni di ESMYA con altri medicinali, ad oggi note, comprendono:

  • alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni da funghi (ad esempio: ketoconazolo, itraconazolo)
  • alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche (ad esempio: rifampicina, claritromicina)
  • medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (convulsioni) (ad esempio: fenitoina, carbamazepina o fenobarbital)
  • alcuni medicinali utilizzati per curare problemi al cuore (ad esempio: digossina)
  • alcuni medicinali usati per prevenire ictus e coaguli di sangue (ad esempio: dabigatran etesilato)
  • medicinali usati nel trattamento dell'infezione da HIV (ad esempio: ritonavir, efavirenz, nevirapina)
  • alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione (ad esempio: verapamil)
  • erba di San Giovanni (ottenibile senza prescrizione medica), un medicinale a base di erbe contro la depressione.

 

Informa sempre il medico di tutti i farmaci che stai assumendo. Nel caso possano dare interazioni con ESMYA, il medico considererà se è opportuno mantenerli e se è opportuno modificare dosaggio o modalità di assunzione.

 

Dieta

Alcuni alimenti e/o bevande possono interagire con i farmaci. Questo potrebbe comportare alcune conseguenze rischiose; il medico può consigliare di evitare certi alimenti e/o bevande.

Nel caso di ESMYA, evita di assumere succo di pompelmo, può modificare l'azione del medicinale.

 

Come agisce ESMYA

Il principio attivo di Esmya, ulipristal acetato, è un “modulatore selettivo del recettore del progesterone”. Agisce bloccando il recettore di un ormone dell’organismo chiamato progesterone, che è deputato al controllo della crescita del rivestimento dell’utero. In alcune donne, il progesterone può promuovere la crescita di fibromi, che possono causare sintomi come abbondante emorragia uterina (emorragia dell’utero in corrispondenza o meno del periodo mestruale), anemia (bassa conta di globuli rossi nel sangue, dovuta all’emorragia) e dolori addominali (dolori mestruali o mal di pancia). Il blocco dell’attività del progesterone con ulipristal acetato, causa interruzione della divisione e morte delle cellule del fibroma. In questo modo le dimensioni dei fibromi si riducono e i sintomi ad essi correlati diminuiscono.

 

Come e quando va assunto ESMYA

Il dosaggio raccomandato di ESMYA è una compressa da 5 mg al giorno per cicli di trattamento di massimo 3 mesi ciascuno. Il ciclo di trattamento trimestrale può essere ripetuto. Il trattamento dovrebbe iniziare sempre nella prima settimana del ciclo mestruale.

La compressa deve essere inghiottita con acqua e può essere presa con o senza cibo.

Se assumi più compresse di quante te ne sono state prescritte, comunicalo al medico o al farmacista appena possibile, perché potrebbero intensificarsi gli effetti collaterali.

Se hai dimenticato una dose, la puoi prendere non appena te ne ricordi, lo stesso giorno. Non prendere una dose doppia di ESMYA in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose del giorno precedente. Informa il medico ogni volta che dimentichi una dose.

Ti potranno essere proposte modalità di assunzione leggermente differenti da questa: attieniti a quanto prescritto esattamente dal tuo medico.                           

                               

Quali sono gli effetti indesiderati o avversi (“effetti collaterali”) più comuni che può provocare ESMYA?

 

  • amenorrea (riduzione o assenza del sanguinamento mestruale)
  • ispessimento del rivestimento dell'utero (endometrio)
  • cefalea, vertigine
  • dolore addominale, nausea
  • acne
  • dolori ai muscoli e alle ossa
  • sacca di liquido nelle ovaie (cisti ovarica), tensione/dolore al seno, dolore al basso ventre (pelvico)
  • vampate di calore
  • stanchezza (affaticamento)
  • aumento di peso

 

Se dopo aver assunto ESMYA noti gonfiore al viso, alle labbra o alla lingua, eruzione sulla pelle, difficoltà a respirare o sensazione di svenimento chiama immediatamente un medico. Potrebbe trattarsi di una severa reazione allergica al farmaco.

Se noti segni o disturbi che influiscono marcatamente sul tuo stato di salute, o se ritieni che il medicinale non sia efficace come ti aspetti, ti raccomandiamo di segnalarlo al tuo medico o al farmacista, o al medico ospedaliero che ti assiste. Il medico valuterà insieme a te il problema. Si potrà proseguire la terapia, se entrambi ritenete che il beneficio curativo/terapeutico superi l’entità dell’effetto indesiderato. Si potrà anche decidere di inviare al Ministero della Salute una scheda con indicato l’effetto indesiderato che si è manifestato, nota come “Segnalazione di Farmacovigilanza”. Questo è utile sia alla ricerca medica sia alla società, al fine di consolidare le conoscenze e riconoscere nuovi o poco frequenti effetti indesiderati provocati dai medicinali. Il medico o il farmacista ti possono spiegare in modo approfondito cos’è e perché è utile la Farmacovigilanza.

 

Fai attenzione anche a:

  • Guida dell’automobile: evita di guidare se ti senti molto affaticato.

 

Utilizzo di altre sostanze: integratori alimentari, sostanze naturali ecc.

Queste sostanze potrebbero interferire con i medicinali prescritti dal tuo medico per curare la tua malattia. Anche il farmacista può darti preziosi consigli su un utilizzo appropriato di queste sostanze, o comunicarti quando sono controindicate.

Nel caso di ESMYA informa il tuo medico o il farmacista per: 

  • qualsiasi altro prodotto erboristico che stai utilizzando o che intendi utilizzare;
  • qualsiasi altro integratore che stai utilizzando o intendi utilizzare. 

 

     Per ogni dubbio o necessità rivolgiti al tuo medico o a un farmacista.

 

 

 

Revisione testo a cura di: Dott.ssa Sara Cecco

e-mail: info@cifav.it
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