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Ultima modifica 25/03/2019 18:30
Cliccando su una lettera, è possibile visualizzare 3 tipi di schede indformative. 1) scheda CIFAV: il profilo del medicinale, redatto dal CIFAV; 2) Scheda EMA: sintesi destinata al pubblico sul medicinale, redatta dall'Agenzia Europea dei Medicinali; 3) Scheda RCP: è il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, la scheda ufficiale del medicinale, autorizzata dagli Enti regolatori. Per alcuni medicinali è inoltre disponibile una breve guida CROinforma.
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Redatto da: Sara Francescon il 03/03/2015
Aggiornato da: il

 

 

 

PROFILO

 

KADCYLA®è il nome comune commerciale per l’Italia di un medicinale che contiene il principio attivo (cioè la sostanza che esplica l'azione terapeutica) Trastuzumab Emtansine, ed è disponibile in polvere per concentrato per infusione per somministrazione endovenosa.  Trastuzumab Emtansine viene usato da solo per il trattamento del carcinoma mammario negli adulti quando:

- sulle cellule tumorali sono presenti molte proteine denominate HER2

- la malattia si è diffusa localmente o ad altre parti del corpo

- le cure con Trastuzumab e un taxano (Paclitaxel, Docetaxel) non sono risultate efficaci.

 

Importante: Se ti è stato prescritto il farmaco, e nel corso del trattamento, ritieni che il medicinale ti stia causando  malessere o effetti “collaterali” indesiderabili, o pensi che non stia funzionando, parlane con il tuo medico o con il farmacista. Questo migliora  le conoscenze, aiuta ad utilizzare sempre meglio i farmaci disponibili per curare le malattie,  contribuendo ad una buona attività di Farmacovigilanza attiva.

 

Cosa è necessario sapere prima di iniziare il trattamento

KADCYLA® può essere controindicato in alcune persone. È’ importante che il medico che prescrive il farmaco conosca la tua storia medica completa e, in particolare, è necessario che sappia:  

  • se sei allergico a Trastuzumab o a Trastuzumab Emtansine o hai avuto una reazione allergica ad uno qualsiasi degli ingredienti inclusi nel medicinale;
  • se hai problemi respiratori;
  • se hai problemi al cuore;
  • se hai problemi epatici (al fegato);
  • se sei allergico ad altre sostanze /ingredienti particolari (anche in alimenti e cibi)/sostanze ambientali. Assicurati di raccontare al medico più elementi che puoi.

Ci possono essere interazioni con altri farmaci: riferisci la lista completa di ciò che assumi al medico o al farmacista. 

 

 Non utilizzare KADCYLA® nei seguenti casi: 

  • se hai verificato, dalle osservazioni precedenti, di essere allergico ad uno o a più componenti del medicinale;
  • se sei è allergico al Trastuzumab o alle proteine murine (di topo);
  • se sei in stato di gravidanza;
  • se stai allattando;
  • se stai assumendo medicinali per fluidificare il sangue (es. Warfarin, Eparina);
  • se hai avuto o hai gravi problemi cardiaci, in particolare al ventricolo sinistro;
  • se hai gravi problemi respiratori a riposo dovuti alla neoplasia o se necessiti di trattamento con ossigeno;
  • se hai un rialzo dei livelli dei valori del fegato (ALT/AST) dovuti alla neoplasia.

 

KADCYLA®  può avere interazioni con alcuni medicinali.

Le interazioni, ossia le "interferenze" che possono alterare l'azione terapeutica, possono causare reazioni avverse (ADRs) o comprometterne l'efficacia terapeutica. Informa il medico o il farmacista se stai assumendo uno o più tra i seguenti medicinali:

  • medicinali per fluidificare il sangue (es. Warfarin);
  • medicinali per le infezioni fungine (es. Ketoconazolo, Itraconazolo, Voriconazolo);
  • antibiotici per le infezioni (es. Claritromicina, Telitromicina);
  • medicinali per l’HIV (es. Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir);
  • Nefazodone, un medicinale per curare la depressione.

Esistono anche altri farmaci che hanno dimostrato interazioni con Trastuzumab Emtansine, ma la valutazione dei rischi, rispetto al beneficio che consegue al trattamento terapeutico con Trastuzumab Emtansine verrà valutato dal tuo medico. Informa pertanto il medico o il farmacista sulla eventuale lista di farmaci che stai assumendo.

 

Dieta o bevande particolari

Dieta: alcuni farmaci possono interagire con alcuni alimenti. In alcuni casi, questo può comportare   conseguenze rischiose o comunque alterare l’efficacia terapeutica e il medico può consigliare di evitare certi alimenti. Nel caso di Trastuzumab Emtansine, evitare il consumo di pompelmo.

Bevande: evitare di bere succo di pompelmo.

 

Come agisce KADCYLA®

KADCYLA® è un anticorpo-farmaco coniugato costituito da due parti legate l’una all’altra:

  • Trastuzumab, un anticorpo monoclonale che si lega a specifiche proteine o antigeni chiamate recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2). HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali, stimolandone la crescita. Quando Trastuzumab si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule e ne causa la morte.
  • DM1, una sostanza antitumorale che diventa attiva dopo l’ingresso di KADCYLA® nella cellula tumorale.

Quali sono, in sintesi, le indicazioni approvate in Italia per KADCYLA®?

  • carcinoma mammario negli adulti che si è diffuso localmente o ad altre parti del corpo, che non può essere operato.

 

Come e quando va somministrato KADCYLA®

Il medicinale Trastuzumab Emtansine viene somministato in ospedale, generalmente in infusione endovenosa. La terapia viene fatta ogni tre settimane (ciclo di 21 giorni). La frequenza delle somministrazioni solitamente è costituita da una prima dose di trattamento somministrata in un periodo di 90 minuti, sotto osservazione di un operatore sanitario in caso si sviluppi qualche effetto indesiderato. Se la prima dose è ben tollerata, le dosi successive potranno essere somministrate in un periodo di 30 minuti. Ti potranno essere proposte modalità leggermente differenti da questa: attieniti a quanto ti prescrive esattamente il tuo medico.

 

Quali sono gli effetti indesiderati o avversi (“effetti collaterali”) più comuni che può provocare KADCYLA®?

  • infezione delle vie urinarie;
  • dolore e formicolio al palmo delle mani o alla pianta dei piedi;
  • diminuzione dei globuli rossi e delle piastrine;
  • bassi livelli di potassio nel sangue;
  • insonnia;
  • mal di testa;
  • capogiri;
  • sanguinamenti (ad esempio dal naso);
  • eruzione cutanea;
  • secchezza alla bocca;
  • tosse;
  • difficoltà nella respirazione;
  • dolore alla bocca;
  • disturbi gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito, stipsi e dolore addominale);
  • dolori muscolari, ossei o alle articolazioni;
  • stanchezza;
  • aumento della temperatura corporea;
  • brividi;
  • aumento dei valori del fegato.

Se noti segni di effetti o disturbi che influiscono marcatamente sul tuo stato di salute, o se ritieni che il medicinale non sia efficace come ti aspetteresti, ti raccomandiamo di segnalarlo al tuo medico o al farmacista, o al medico ospedaliero che ti sta assistendo. Questi valuterà, anche insieme a te il problema: si potrà proseguire la terapia, se comunque ritenete che il beneficio curativo/terapeutico superi il rischio (l’entità) dell’effetto avverso o “fastidioso”, oppure si potrà decidere di compilare ed inviare al Ministero della Salute un breve report, ossia una scheda che viene indicata con il nome   di “Segnalazione di Farmacovigilanza”: questo è utile sia alla ricerca medica che alla società, al fine di consolidare le conoscenze e riconoscere nuovi, o non ancora conosciuti, o poco frequenti ma pericolosi effetti avversi provocati dai medicinali. Il medico o il farmacista ti potranno spiegare in modo approfondito cosa è e perché è utile la Farmacovigilanza.

 

Utilizzo di sostanze “complementari”, prodotti omeopatici, naturali o altri medicinali “alternativi”.

Molte persone sono solite ricorrere all’automedicazione o al ricorso di sostanze che rientrano in qualche modo nella cosiddetta “Medicina alternativa”. Queste sostanze non sempre sono utili a curare la tua malattia, e a volte possono interagire o compromettere l’efficacia dei medicinali prescritti dal tuo medico per curare la tua malattia. Anche il farmacista può darti preziosi consigli su un utilizzo appropriato di queste sostanze o comunicarti quando esse sono controindicate.

 

Fai attenzione anche a:

  • Guida di veicoli e uso di macchinari: evita di guidare o di utilizzare macchinari se ti senti molto affaticato o hai mal di testa, capogiri e visione offuscata.  

Nel caso di KADCYLA® informa il tuo medico o il farmacista per: 

  • Qualsiasi altro prodotto erboristico o “integratore” che stai utilizzando o che intendi utilizzare;
  • Qualsiasi altro prodotto “omeopatico” che stai utilizzando o intendi utilizzare.

 

Per ogni dubbio o necessità rivolgiti al tuo medico o a un farmacista.

 

 

e-mail: info@cifav.it
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