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Ultima modifica 25/03/2019 18:30
Cliccando su una lettera, è possibile visualizzare 3 tipi di schede indformative. 1) scheda CIFAV: il profilo del medicinale, redatto dal CIFAV; 2) Scheda EMA: sintesi destinata al pubblico sul medicinale, redatta dall'Agenzia Europea dei Medicinali; 3) Scheda RCP: è il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, la scheda ufficiale del medicinale, autorizzata dagli Enti regolatori. Per alcuni medicinali è inoltre disponibile una breve guida CROinforma.
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Redatto da: Dott.ssa Maria Aliberti, revisionato da: Dott.ssa Valentina Da Ros il 07/06/2016
Aggiornato da: il

Profilo

 

REBETOL® è il nome commerciale per l’Italia di un medicinale che contiene il principio attivo (cioè la sostanza che esplica l'azione terapeutica) Ribavirina.

Disponibile  in capsule (da 200 mg) e in soluzione orale (da 40 mg/ml).

REBETOL è impiegato  in combinazione con altri medicinali per il trattamento:

-di adulti affetti da epatite C cronica, ossia protratta nel tempo (una malattia del fegato dovuta a infezione da virus dell'epatite C) e,

-di bambini di età pari o superiore a tre anni, affetti da epatite C cronica (protratta nel tempo), precedentemente non trattati e con una corretta funzionalità del fegato.

 

Importante: se ti è stato prescritto il farmaco, e nel corso del trattamento, ritieni che il medicinale ti stia causando  malessere o effetti “collaterali” indesiderabili, o pensi che non stia funzionando, parlane con il tuo medico o con il farmacista. Questo migliora  le conoscenze, aiuta ad utilizzare sempre meglio i farmaci disponibili per curare le malattie, contribuendo ad una buona attività di Farmacovigilanza attiva.

 

Cosa è necessario sapere prima di iniziare il trattamento

REBETOL  può essere controindicato in alcune persone. È importante che il medico, che prescrive il farmaco, conosca la tua storia medica completa (anamnesi), ed in particolare è necessario che sappia:

  • se sei allergico o hai avuto una reazione allergica ad uno qualsiasi degli ingredienti inclusi nel medicinale;
  • se sei allergico alla Ribavirina;
  • se hai avuto un precedente scompenso cardiaco o hai una malattia del cuore;
  • se hai un altro problema al fegato in aggiunta all’infezione da virus dell’epatite C;
  • se hai problemi ai reni;
  • se sei affetto da HIV (virus dell’immunodeficienza umana) o hai avuto altri problemi riguardanti il sistema immunitario;
  • se sei allergico ad altre sostanze/ingredienti particolari (anche in alimenti e cibi)/sostanze ambientali. Assicurati di raccontare al medico tutto quello che può essere utile.

Ci possono essere interazioni con altri farmaci: riferisci la lista completa di ciò che assumi al medico o al farmacista. 

 

 

Non utilizzare REBETOL nei seguenti casi: 

  • se hai verificato, da osservazioni precedenti, di essere allergico ad uno o a più componenti del medicinale;
  • se sei allergico alla Ribavirina;
  • se hai una gravidanza in corso o stai progettando una gravidanza;
  • se stai allattando;
  • se hai sofferto di un grave problema cardiaco negli ultimi sei mesi;
  • se soffri di alterazioni ematiche, come anemia (basso valore di emoglobina o di globuli rossi nel sangue), talassemia, anemia falciforme.

 

REBETOL  può interagire con alcuni medicinali

Le interazioni, ovvero le "interferenze" che possono alterare l'azione terapeutica del medicinale, possono causare reazioni avverse (effetti collaterali), e comprometterne l'efficacia. Informa il medico o il farmacista se stai assumendo uno o più tra i seguenti medicinali:

  • Azatioprina, medicinale utilizzato per il trattamento di varie malattie del sistema immunitario;
  • Zidovudina, Stavudina, Didanosina, medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).

Esistono anche altri farmaci che hanno dimostrato interazioni con REBETOL, ma la valutazione dei rischi rispetto al beneficio che consegue al trattamento terapeutico con REBETOL verrà presa dal tuo medico. Pertanto, informa il medico o il farmacista sulla eventuale lista di farmaci  che stai assumendo.

 

Dieta e bevande

Alcuni alimenti e/o bevande  possono interagire con i farmaci e alterare la loro efficacia. Questo può comportare conseguenze rischiose; il medico può consigliare di evitare certi alimenti e/o bevande.

Nel caso di REBETOL, ogni capsula contiene una piccola quantità di lattosio. Se il medico ti ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, informalo prima di prendere questo medicinale.

 

Come agisce REBETOL

Il principio attivo di REBETOL è la Ribavirina, un antivirale che appartiene alla classe degli “analoghi nucleosidici”. Questi farmaci sono in grado di inibire il processo di replicazione del virus dell'epatite C. Si ritiene che REBETOL interferisca con la produzione o l'azione del DNA e dell'RNA virali, necessari al virus per sopravvivere e moltiplicarsi.

REBETOL in monoterapia (da solo) è inefficace nell'eliminare il virus dell'epatite C dall'organismo.

 

 

Come e quando va assunto REBETOL

La terapia con REBETOL deve essere prescritta e monitorata da un medico esperto nella gestione dell'epatite C protratta nel tempo.

Il dosaggio di REBETOL dipende dal peso corporeo del paziente e varia da cinque a sei capsule al giorno negli adulti.

I bambini di età superiore ai tre anni e gli adolescenti di peso inferiore ai 47 kg o che non possono deglutire capsule possono assumere la soluzione orale alla dose giornaliera di 15 mg per chilogrammo di peso corporeo. Nei bambini il cui peso va dai 47 ai 65 kg la dose varia da tre a quattro capsule.

REBETOL va assunto tutti i giorni e sempre con i pasti, in due dosi separate (al mattino e alla sera).

La durata del trattamento dipende dalle condizioni del paziente e dalla sua risposta alla terapia e può

variare da sei mesi a un anno.

 

Se assumi più capsule di REBETOL di quanto prescritto comunicalo al medico o al farmacista non appena possibile.

Se dimentichi di assumere una delle due dosi giornaliere di REBETOL è importante prendere la dose dimenticata non appena possibile nello stesso giorno.

Mentre se salti l’intera dose giornaliera, consulta il tuo medico (non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza).

Ti potranno essere proposte modalità di assunzione leggermente differenti da questa: attieniti a quanto prescritto esattamente dal tuo medico.                           

                               

Quali sono gli effetti indesiderati o avversi (“effetti collaterali”) più comuni che può provocare REBETOL in associazione con un interferona alfa?

Negli adulti:

  • anemia, ossia diminuzione del livello di emoglobina o del numero dei globuli rossi nel sangue, che può causare stanchezza, mancanza di respiro, vertigini;
  • neutropenia, ossia diminuzione dei neutrofili nel sangue, (i neutrofili appartengono alla famiglia dei globuli bianchi e una loro diminuzione può aumentare il rischio di contrarre un’infezione);
  • difficoltà a concentrarsi, sensazione di ansia o nervosismo, cambiamenti dell’umore, sensazione di depressione o irritabilità, difficoltà a dormire o a riposare;
  • tosse, secchezza delle fauci (della bocca), faringite (gola infiammata);
  • diarrea, nausea, vomito, vertigini, mal di testa, febbre, sintomi da influenza, tremori, debolezza, infezioni virali;
  • perdita di appetito, perdita di peso, dolore allo stomaco, dolore all’addome;
  • pelle secca, eruzioni cutanee, irritazione, prurito, perdita dei capelli;
  • dolore muscolare, indolenzimento dei muscoli.

Nei bambini:

  • anemia, ossia diminuzione del livello di emoglobina o del numero dei globuli rossi nel sangue, che può causare stanchezza, mancanza di respiro, vertigini;
  • neutropenia, ossia diminuzione dei neutrofili nel sangue, (i neutrofili appartengono alla famiglia dei globuli bianchi e una loro diminuzione può aumentare il rischio di contrarre un’infezione);
  • diminuzione dell’attività della tiroide che può causare stanchezza, depressione, può aumentare la sensibilità al freddo e provocare altri sintomi;
  • cambiamenti dell’umore, sensazione di depressione o irritabilità, difficoltà a dormire o a riposare;
  • faringite (gola infiammata);
  • diarrea, nausea, vomito, vertigini, mal di testa, febbre, sintomi da influenza, brividi, tremori, debolezza, infezioni virali;
  • diminuzione o aumento dell’appetito, perdita di peso, diminuzione del tasso di crescita (altezza e peso), malessere/dolore allo stomaco, dolore all’addome;
  • pelle secca, eruzioni cutanee, irritazione, prurito, perdita dei capelli;
  • dolore alla parte destra della cassa toracica, dolore muscolare.

Se noti segni o disturbi che influiscono marcatamente sul tuo stato di salute, o se ritieni che il medicinale non sia efficace come ti aspetti, ti raccomandiamo di segnalarlo al tuo medico o al farmacista, o al medico ospedaliero che ti assiste. Valuterà insieme a te il problema. Si potrà proseguire la terapia, se  entrambi ritenete che il beneficio curativo/terapeutico superi l’entità dell’effetto indesiderato. Si potrà anche decidere di compilare ed inviare al Ministero della Salute un breve report, cioè una scheda che viene indicata con il nome   di “Segnalazione di Farmacovigilanza”. Questo è utile sia alla ricerca medica che alla società, al fine di consolidare le conoscenze e riconoscere nuovi o poco frequenti effetti indesiderati provocati dai medicinali. Il medico o il farmacista ti possono spiegare in modo approfondito cos’è e perché è utile la Farmacovigilanza.

 

Fai attenzione anche a:

  • Guida di automobile: evita di guidare se ti senti molto affaticato o hai nausea o vomito.

 

Utilizzo di sostanze “complementari: prodotti omeopatici, naturali o altri medicinali “alternativi”/integratori

Queste sostanze potrebbero interferire con i medicinali prescritti dal tuo medico per curare la tua malattia. Anche il farmacista può darti preziosi consigli su un utilizzo appropriato di queste sostanze, o comunicarti quando sono controindicate.

Nel caso di REBETOL informa il tuo medico o il farmacista per: 

  • qualsiasi altro prodotto erboristico che stai utilizzando o che intendi utilizzare;
  • qualsiasi altro integratore che stai utilizzando o intendi utilizzare. 

 

     Per ogni dubbio o necessità rivolgiti al tuo medico o a un farmacista.

e-mail: info@cifav.it
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