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Ultima modifica 08/01/2019 12:00
Cliccando su una lettera, è possibile visualizzare 3 tipi di schede indformative. 1) scheda CIFAV: il profilo del medicinale, redatto dal CIFAV; 2) Scheda EMA: sintesi destinata al pubblico sul medicinale, redatta dall'Agenzia Europea dei Medicinali; 3) Scheda RCP: è il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, la scheda ufficiale del medicinale, autorizzata dagli Enti regolatori. Per alcuni medicinali è inoltre disponibile una breve guida CROinforma.
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Redatto da: Maria Aliberti il 18/02/2015
Aggiornato da: il

Votubia® è il nome comune commerciale (per l’Italia) di un medicinale che contiene il principio attivo  (cioè la sostanza che esplica l'azione terapeutica) Everolimus, ed è disponibile in compresse (da 2.5, 5 e 10 mg) e compresse solubi (da 2, 3 e 5 mg). Votubia viene usato per trattare i seguenti tumori benigni causati dalla malattia genetica sclerosi tuberosa:  l’astrocitoma subependinale a cellule giganti (SEGA), un tumore benigno del cervello: è usato negli adulti e bambini il cui tumore del cervello non può essere rimosso chirurgicamente; l’angiomiolipoma renale, un tumore benigno ai reni: è usato in adulti che sono a rischio di complicazioni nei quali tuttavia non è richiesto un immediato intervento chirurgico.

 

Importante: Se ti è stato prescritto il farmaco, e nel corso del trattamento, ritieni che il medicinale ti stia causando  malessere o effetti “collaterali” indesiderabili, o pensi che non stia funzionando, parlane con il tuo medico o con il farmacista. Questo migliora  le conoscenze, aiuta ad utilizzare sempre meglio i farmaci disponibili per curare le malattie, contribuendo ad una buona attività di Farmacovigilanza attiva.

 

Cosa è necessario sapere prima di iniziare il trattamento.

VOTUBIA può essere controindicato in alcune persone. È’ importante che il medico che prescrive il farmaco conosca la tua storia medica completa, ed in particolare è necessario che sappia:

 

  • se sei allergico o hai avuto una reazione allergica ad uno qualsiasi degli ingredienti inclusi nel medicinale
  • se sei intollerante o hai avuto problemi di malassorbimento o intolleranza a determinati cibi o sostanze (ad es. glucosio, glutine, galattosio, ecc.)
  • se hai problemi al fegato
  • se hai il diabete
  • se sei allergico ad altre sostanze /ingredienti particolari (anche in alimenti e cibi) /sostanze ambientali. Assicurati di raccontare al medico più elementi che puoi, includendo ad es. l’osservazione di eruzioni cutanee, prurito; mancanza di respiro; respiro affannoso; tosse; gonfiore del viso, labbra, lingua, o gola; o altri segni coinvolti.

 

Prima di utilizzare Everolimus informa il tuo Medico o il farmacista nei seguenti casi:

 

  • Se hai verificato, dalle osservazioni precedenti, di essere allergico ad uno o a più componenti del medicinale;
  • Se stai assumendo uno o alcuni tra i seguenti farmaci:
  • alcuni antibiotici (es Claritromicina)
  • alcuni antimicotici (es Fluconazolo)
  • inibitori dell'enzima di conversione dell'Angiotensina (ACE-inibitori)
  • alcuni farmaci per abbassare il colesterolo (es Simvastatina)
  • diltiazem
  • digossina
  • alcuni farmaci usati per l'epilessia (carbamazepina, fenobarbital)
  • alcuni farmaci antiretrovirali usati per la terapia dell'immunodeficienza acquisita
  • ciclosporina

 

Questi farmaci infatti possono interagire marcatamente con Everolimus e la loro assunzione concomitante può essere controindicata, e va segnalata al medico o al farmacista.

Questa non è comunque la lista completa; per ulteriori approfondimenti consulta il tuo medico o il farmacista.

Esistono infatti anche altri farmaci che hanno dimostrato interazioni con Everolimus, ma la valutazione dei rischi, rispetto al beneficio che consegue al trattamento terapeutico con Everolimus verrà valutato dal tuo medico.

 

Altri elementi di cui tenere conto sono:

 

  • Dieta: alcuni farmaci possono interagire con alcuni alimenti. In alcuni casi, questo può comportare   conseguenze rischiose o comunque alterare l’efficacia terapeutica, e il medico può consigliare di evitare certi alimenti. Nel caso di Votubia, evitare succo di pompelmo; segnalare al medico qualsiasi tipo di prodotto fitoterapico o erboristico o integratore alimentare assunto durante il periodo di terapia con Votubia.

 

Come agisce Votubia 

Il principio attivo di Votubia, everolimus, è un medicinale antitumorale che agisce bloccando una piccola molecola "bersaglio" (mTOR) presente nelle cellule, e coinvolta nei processi di divisione cellulare e nell'apporto di sangue alle cellule tumorali, rallentando così la crescita dei tumori.

Everolimus può ridurre la dimensione dei tumori del rene chiamati angiomiolipomi renali e dei tumori del cervello chiamati astrocitomi subependimali a cellule giganti (SEGA). Questi tumori sono causati da disordine genetico chiamato sclerosi tuberosa (Tuberous Sclerosis Complex - TSC). 

Votubia può essere usato nei bambini e negli adolescenti con SEGA associato a TSC.

 

Come e quando va assunto Votubia

Il medicinale Votubia è disponibile in commercio in compresse da 2.5, 5 e 10 mg e in compresse solubili da 2, 3 e 5 mg; Votubia deve essere somministrato per via orale una volta al giorno alla stessa ora, da assumere sempre con o senza cibo. Il trattamento deve proseguire sino a quando il paziente ne trae beneficio o fino a quando non insorgono effetti indesiderati inaccettabili. Se si dimentica una dose, accorgendosene entro 6 ore, prendere la dose subito. Se sono passate più di 6 ore, saltare completamente la dose dimenticata e continuare lo schema abituale di assunzione del farmaco.

 

Quali sono effetti indesiderati o avversi (“effetti collaterali”) può provocare Votubia?

 

Gli effetti indesiderati più comuni legati all’assunzione di Votubia, nei dosaggi comunemente utilizzati sono:

  • aumento della temperatura, brividi (segni di infezione)
  • febbre, tosse, difficoltà a respirare, respiro sibilante (segni di infiammazione polmonare, nota anche come polmonite)
  • sete eccessiva, alta produzione di urina, aumento dell’appetito con perdita di peso, stanchezza (segni di diabete)
  • sanguinamento (emorragia),
  • diminuzione della produzione di urina (segni di insufficienza renale)
  • alti livelli di zuccheri nel sangue (iperglicemia)
  • perdita di appetito
  • alterazione del senso del gusto (disgeusia)
  • mal di testa
  • sanguinamento dal naso (epistassi)
  • ulcere della bocca
  • disturbi allo stomaco inclusa sensazione di malessere (nausea)o diarrea
  • eruzione cutanea
  • prurito
  • stanchezza o debolezza
  • stanchezza, mancanza di respiro, capogiri, pallore cutaneo, segni di basso livello di globuli rossi (anemia)
  • gonfiore delle braccia,mani, piedi, caviglie o di altre parti del corpo (segni di edema)
  • perdita di peso
  • alti livelli di lipidi (grassi) nel sangue (ipercolesterolemia)

 Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Votubia, consulta il foglio illustrativo.

 

Se noti segni di effetti o disturbi che influiscono marcatamente sul tuo stato di salute, o se ritieni che il medicinale non sia efficace come ti aspetteresti, ti raccomandiamo di segnalarlo al tuo medico o al farmacista, o al medico ospedaliero che ti sta assistendo. Questi valuterà, insieme a te il problema: si potrà proseguire la terapia, se comunque ritenete che il beneficio curativo/terapeutico superi il rischio (l’entità) dell’effetto avverso, oppure si potrà decidere di compilare ed inviare al Ministero della Salute una scheda che viene indicata con il nome di “Segnalazione di Farmacovigilanza”: questo è utile sia alla ricerca medica che alla società, al fine di consolidare le conoscenze e riconoscere nuovi o poco frequenti effetti avversi provocati dai medicinali. Il medico o il farmacista ti potranno spiegare in modo approfondito cosa è e perché è utile la Farmacovigilanza.

 

Fai attenzione anche a:

  • Pianificazione familiare, gravidanza

Molti medicinali possono influenzare la fertilità sia nell'uomo che nella donna, o alterare il corretto sviluppo di un bambino dopo il concepimento.  L’entità dell’effetto è diversa da medicinale a medicinale, e dipende anche dalla fase della gravidanza nella quale viene assunto il medicinale. Nel caso di Votubia, si deve evitare la gravidanza in corso di trattamento e per almeno 8 settimane dalla fine del trattamento. E' importante utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di assunzione. E’ in ogni caso importante che tu discuta con il tuo medico le tue preferenze, le tue necessità ed i tuoi valori prioritari, e che tu valuti insieme al medico o al farmacista tutti i fattori correlati ai rischi ed ai benefici che l’utilizzo del medicinale comporta, in determinate circostanze. Se dovesse intervenire un concepimento, durante il trattamento con Everolimus, chiami subito il medico o il farmacista: Everolimus può causare danni al feto.  

  • Allattamento

Alcuni medicinali possono raggiungere il latte materno, e quindi essere assunti indirettamente, con l’allattamento, dal tuo bambino. Nel caso di Votubia, l’allattamento è controindicato durante l’assunzione del medicinale.

  • Utilizzo di macchinari

 L’effetto conseguente all’utilizzo di alcuni medicinali può interferire con la guida o con l’uso di determinati macchinari.

Nel caso di Votubia, questo medicinale può interferire (in concomitanza con l'evenienza di alcuni effetti collaterali, ad es. spossatezza o senso di fatica) quindi va valutata con prudenza la possibilità di poter continuare ad effettuare certe attività durante il periodo di assunzione del medicinale.

 

 Utilizzo di sostanze “complementari”, prodotti omeopatici, naturali o altri medicinali “alternativi”:

 

Molte persone sono solite ricorrere all’automedicazione o a sostanze che fanno parte della medicina non convenzionale (complementare o alternativa). Talvolta queste sostanze possono interagire o compromettere l’efficacia dei medicinali prescritti dal tuo medico per curare la tua malattia. Pertanto chiedi sempre al medico o al farmacista se ci sono controindicazioni per eventuali medicinali di automedicazione o di altre sostanze che intendi assumere.

Nel caso di Votubia, evita di:

  • Assumere prodotti contenenti Iperico (“erba di S. Giovanni”)
  • Assumere succo di pompelmo, soprattutto se in  quantità elevate
  • Per qualsiasi altro prodotto erboristico o   “integratore” che intendi utilizzare, consultati con il farmacista.
  • Per qualsiasi altro prodotto “omeopatico” che  intendi utilizzare, consultati con il farmacista
e-mail: info@cifav.it
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