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Ultima modifica 25/03/2019 18:30
Cliccando su una lettera, è possibile visualizzare 3 tipi di schede indformative. 1) scheda CIFAV: il profilo del medicinale, redatto dal CIFAV; 2) Scheda EMA: sintesi destinata al pubblico sul medicinale, redatta dall'Agenzia Europea dei Medicinali; 3) Scheda RCP: è il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, la scheda ufficiale del medicinale, autorizzata dagli Enti regolatori. Per alcuni medicinali è inoltre disponibile una breve guida CROinforma.
Riproduzione Vietata © Cifav
Redatto da: Maria Aliberti il 05/07/2013
Aggiornato da: il

Profilo

 

YONDELIS® è il nome comune commerciale per l’Italia di un medicinale che contiene il principio attivo (cioè la sostanza che esplica l'azione terapeutica) Trabectedina, ed è disponibile in polvere (0,25-1 mg) per soluzione per infusione. La Trabectedina viene usata, da sola o in combinazione con altri farmaci, per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli avanzato, cancro alle ovaie recidivato.

 

Importante: Se ti è stato prescritto il farmaco, e nel corso del trattamento, ritieni che il medicinale ti stia causando  malessere o effetti “collaterali” indesiderabili, o pensi che non stia funzionando, parlane con il tuo medico o con il farmacista. Questo migliora  le conoscenze, aiuta ad utilizzare sempre meglio i farmaci disponibili per curare le malattie, contribuendo ad una buona attività di Farmacovigilanza attiva.

 

Cosa è necessario sapere prima di iniziare il trattamento.

YONDELIS può essere controindicato in alcune persone. È’ importante che il medico che prescrive il farmaco conosca la tua storia medica completa, ed in particolare è necessario che sappia:  

  • se sei allergico o hai avuto una reazione allergica ad uno qualsiasi degli ingredienti inclusi nel medicinale
  • se sei allergico o hai avuto intolleranza verso la trabectedina o preparati che lo contengono
  • se hai una grave infezione
  • se stai allattando al seno
  • se hai in programma una vaccinazione per la febbre gialla
  • se sei allergico ad altre sostanze /ingredienti particolari (anche in alimenti e cibi) /sostanze ambientali. Assicurati di raccontare al medico più elementi che puoi
  • Ci possono essere interazioni con altri farmaci: riferisci la lista completa di ciò che assumi al medico o al farmacista. 

 Non utilizzare YONDELIS nei seguenti casi: 

  • se hai verificato, dalle osservazioni precedenti, di essere allergico ad uno o a più componenti del medicinale;
  • se hai febbre, dal momento che Yondelis può provocare effetti collaterali che interessano anche il sangue e il fegato;
  • se hai malessere generale, vomito o incapacità a bere liquidi con minore produzione di urine nonostante la somministrazione di medicine anti-nausea;
  • se hai gravi dolori muscolari o debolezza che potrebbero essere segno di danni ai suoi muscoli
  • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedi consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

    YONDELIS può avere interazioni con alcuni medicinali.

Le interazioni, ovvero "interferenze" che possono alterare l'azione terapeutica, possono causare reazioni avverse (ADRs) o comprometterne l'efficacia terapeutica. Informa il medico o il farmacista se stai assumendo uno o più tra i seguenti medicinali:

  • rifampicina (perinfezioni batteriche),
  • fenobarbitale (per epilessia) o iperico (Hypericum perforatum o Erba di San Giovanni, un medicinale di erboristeria per la depressione)
  • ketoconazolo o fluconazolo (per infezioni fungine),
  • ritonavir (per infezioniHIV),
  • claritromicina (per infezioni batteriche),
  • aprepitant (per prevenire la nausea ed il vomito),
  • ciclosporina (inibisce il sistema difensivo del corpo) o verapamil (per pressione arteriosa elevata e condizioni cardiache)

Esistono anche altri farmaci che hanno dimostrato interazioni con Trabectedina, ma la valutazione dei rischi, rispetto al beneficio che consegue al trattamento terapeutico con Trabectedina verrà valutato dal tuo medico. Informa pertanto il medico o il farmacista sulla eventuale lista di farmaci che stai assumendo

Dieta o bevande particolari

  • Dieta: alcuni farmaci possono interagire con alcuni alimenti. In alcuni casi, questo può comportare   conseguenze rischiose o comunque alterare l’efficacia terapeutica, el il medico può consigliare di evitare certi alimenti. Nel caso della Trabectedina, il medico non ritenga di darti indicazioni specifiche, puoi continuare con la tua dieta abituale.

Come agisce YONDELIS

YONDELIS, che appartiene alla categoria farmacologica dei "FARMACI ANTITUMORALI", agisce legandosi al DNA, la molecola chimica di cui sono costituiti i geni, e impedendo ad alcuni geni presenti nelle cellule umane di aumentare la loro attività. In questo modo le cellule non sono più in grado di dividersi con elevata rapidità e la crescita di vari tipi di tumore, è rallentata.

Quali sono, in sintesi, le indicazioni approvate in Italia per YONDELIS?

  • sarcoma dei tessuti molli avanzato,
  • cancro alle ovaie recidivato

Come e quando va assunto YONDELIS

Per il sarcoma dei tessuti molli, la dose raccomandata di Yondelis è di 1,5 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base all’altezza e al peso del paziente), somministrata in singola infusione della durata di 24 ore ogni tre settimane. Nel cancro delle ovaie, è somministrato ad una dose di 1,1 mg/m2, ogni tre settimane come infusione che ha una durata di tre ore, subito dopo l’infusione PLD. Il trattamento può essere continuato fino a quando il paziente ne trae beneficio. Si raccomanda la somministrazione di Yondelis mediante linea venosa centrale (tramite un sottile tubicino che conduce dalla cute alle vene principali, appena sopra il cuore). Ti potranno essere proposte modalità leggermente differenti da questa: attieniti a quanto ti prescrive esattamente il tuo Medico.

Quali sono gli effetti indesiderati o avversi (“effetti collaterali”) più comuni che può provocare YONDELIS?

  • aumento dei livelli ematici di creatina fosfochinasi (un marcatore della disintegrazione, muscolare)
  • aumento di creatinina (un marcatore di problemi renali),
  • diminuzione dei livelli di albumina nel sangue (un marcatore di problemi epatici),
  • neutropenia (diminuzione del numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi),
  • trombocitopenia (basse conte di piastrine nel sangue),
  • anemia (basse conte di globuli rossi),
  • leucopenia (riduzione del livello di globuli bianchi),
  • mal di testa, vomito, nausea, costipazione, perdita di appetito,
  • affaticamento, astenia (debolezza),
  • iperbilirubinemia

Se noti segni di effetti o disturbi che influiscono marcatamente sul tuo stato di salute, o se ritieni che il medicinale non sia efficace come ti aspetteresti, ti raccomandiamo di segnalarlo al tuo medico o al farmacista, o al medico ospedaliero che ti sta assistendo. Questi valuterà, anche insieme a te il problema: si potrà proseguire la terapia, se comunque ritenete che il beneficio curativo/terapeutico superi il rischio (l’entità) dell’effetto avverso o “fastidioso”, oppure si potrà decidere di compilare ed inviare al Ministero della Salute un breve report, ovvero una scheda che viene indicata con il nome   di “Segnalazione di Farmacovigilanza”: questo è utile sia alla ricerca medica che alla società, al fine di consolidare le conoscenze e riconoscere nuovi, o non ancora conosciuti, o poco frequenti ma pericolosi effetti avversi provocati dai medicinali. Il medico o il farmacista ti potranno spiegare in modo approfondito cosa è e perché è utile la Farmacovigilanza.

Fai attenzione anche a:

  • Guida di automobile: evita di guidare se ti senti molto affaticato o hai nausea o vomito.

Utilizzo di sostanze “complementari”, prodotti omeopatici, naturali o altri medicinali “alternativi”: 

Molte persone sono solite ricorrere all’automedicazione o al ricorso di sostanze che rientrano in qualche modo nella cosiddetta “Medicina alternativa”. Queste sostanze non sempre sono utili a curare la tua malattia, e molto spesso invece possono interagire o compromettere l’efficacia dei medicinali effettivamente efficaci prescritti dal tuo medico per curare la tua malattia. Anche il farmacista può darti preziosi consigli su un utilizzo appropriato di queste sostanze, o comunicarti quando sono controindicate.

Nel caso di YONDELIS informa il tuo medico o il farmacista per: 

  • Qualsiasi altro prodotto erboristico o “integratore” che stai utilizzando o che intendi utilizzare,
  • Qualsiasi altro prodotto “omeopatico” che stai utilizzando o intendi utilizzare, consultati con il farmacista
Per ogni dubbio o necessità. rivolgiti al tuo medico o a un farmacista.
e-mail: info@cifav.it
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