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Ultima modifica 08/01/2019 12:00
Cliccando su una lettera, è possibile visualizzare 3 tipi di schede indformative. 1) scheda CIFAV: il profilo del medicinale, redatto dal CIFAV; 2) Scheda EMA: sintesi destinata al pubblico sul medicinale, redatta dall'Agenzia Europea dei Medicinali; 3) Scheda RCP: è il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, la scheda ufficiale del medicinale, autorizzata dagli Enti regolatori. Per alcuni medicinali è inoltre disponibile una breve guida CROinforma.
Riproduzione Vietata © Cifav
Redatto da: Maria Aliberti il 13/05/2013
Aggiornato da: il

Profilo

 

HUMIRA® è il nome comune commerciale per l’Italia di un medicinale che contiene il principio attivo (cioè la sostanza che esplica l'azione terapeutica) Adalimumab, ed è disponibile in soluzione iniettabile in siringhe o penne preriempite e in flaconcini, indicati soltanto nei bambini, tutti contenenti 40 mg di adalimumab. Adalimumab viene usato, da solo o in combinazione con altri farmaci, per il trattamento di adulti affetti da artrite reumatoide attiva, artrite idiopatica giovanile poliarticolare, adulti affetti da artrite psoriasica attiva e progressiva, adulti affetti da spondiloartrite assiale, adulti affetti da malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva, bambini e adolescenti di età tra i 6 e i 17 anni affetti da malattia di Crohn gravemente attiva, adulti affetti da psoriasi, adulti affetti da colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva.

 

Importante: Se ti è stato prescritto il farmaco, e nel corso del trattamento, ritieni che il medicinale ti stia causando  malessere o effetti “collaterali” indesiderabili, o pensi che non stia funzionando, parlane con il tuo medico o con il farmacista. Questo migliora  le conoscenze, aiuta ad utilizzare sempre meglio i farmaci disponibili per curare le malattie,  contribuendo ad una buona attività di Farmacovigilanza attiva.

Cosa è necessario sapere prima di iniziare il trattamento.

HUMIRA può essere controindicato in alcune persone. È’ importante che il medico che prescrive il farmaco conosca la tua storia medica completa, ed in particolare è necessario che sappia:  

  • se sei allergico o hai avuto una reazione allergica ad uno qualsiasi degli ingredienti inclusi nel medicinale
  • se sei allergico o hai avuto intolleranza verso l'Adalimumab o preparati che lo contengono
  • se sei intollerante o hai avuto problemi di malassorbimento o intolleranza a determinati cibi o sostanze (ad es. glucosio, glutine, galattosio, ecc.)
  • se hai problemi epatici (al fegato)
  • se sei allergico ad altre sostanze /ingredienti particolari (anche in alimenti e cibi) /sostanze ambientali. Assicurati di raccontare al medico più elementi che puoi
  • Ci possono essere interazioni con altri farmaci: riferisci la lista completa di ciò che assumi al medico o al farmacista. 

 Non utilizzare LUCENTIS nei seguenti casi: 

  • se hai verificato, dalle osservazioni precedenti, di essere allergico ad uno o a più componenti del medicinale;
  • se hai un'infezione grave, compresa la tubercolosi
  • se hai sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali
  • se hai un'insufficienza cardiaca moderata o grave
  • se risiedi o hai viaggiato in regioni dove le infezioni fungine, come l’istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono endemiche.
  • se sei portatore del virus dell’epatite B (HBV),
  • se hai un’infezione in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensi che possa essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite B.
  • Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l’assunzione di HUMIRA.
  • Se sei affetto da malattie demielinizzanti come la sclerosi multipla, il medico deciderà se è il caso di iniziare il trattamento con Humira.
  • se sei in stato di gravidanza
  • se stai allattando

   HUMIRA può avere interazioni con alcuni medicinali.

Le interazioni, ovvero "interferenze" che possono alterare l'azione terapeutica, possono causare reazioni avverse (ADRs) o comprometterne l'efficacia terapeutica. Informa il medico o il farmacista se stai assumento uno o più tra i seguenti medicinali:

  • farmaci contenenti come principio attivo anakinra o abatacept
  • qualsiais altro medicinale che richiede la prescrizione medica

Esistono anche altri farmaci che hanno dimostrato interazioni con Adalimubab, ma la valutazione dei rischi, rispetto al beneficio che consegue al trattamento terapeutico con Adalimubab verrà valutato dal tuo medico. Informa pertanto il medico o il farmacista sulla eventuale lista di farmaci che stai assumendo

Dieta o bevande particolari

  • Dieta: alcuni farmaci possono interagire con alcuni alimenti. In alcuni casi, questo può comportare   conseguenze rischiose o comunque alterare l’efficacia terapeutica, el il medico può consigliare di evitare certi alimenti. Nel caso di Adalimubab, il medico non ritenga di darti indicazioni specifiche, puoi continuare con la tua dieta abituale.

Come agisce HUMIRA

 HUMIRA, che appartiene alla categoria farmacologica degli "anticorpi monoclonali", cioè anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (detta antigene) presente nell’organismo. Adalimumab è stato concepito per legarsi a un messaggero chimico presente nell’organismo, denominato fattore di necrosi tumorale (TNF). Questo messaggero contribuisce a causare l’infiammazione e si trova in concentrazioni elevate in pazienti affetti dalle malattie trattate con Humira. Bloccando il TNF, adalimumab riduce l’infiammazione e altri sintomi di tali malattie.

Quali sono, in sintesi, le indicazioni approvate in Italia per HUMIRA?

  • trattamento di adulti affetti da artrite reumatoide attiva,
  • artrite idiopatica giovanile poliarticolare,
  • adulti affetti da artrite psoriasica attiva e progressiva,
  • adulti affetti da spondiloartrite assiale,
  • adulti affetti da malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva,
  • bambini e adolescenti di età tra i 6 e i 17 anni affetti da malattia di Crohn gravemente attiva,
  • adulti affetti da psoriasi,
  • adulti affetti da colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva.

Come e quando va assunto HUMIRA

Negli adulti, la dose raccomandata di Humira è 40 mg somministrata ogni due settimane come un’iniezione sottocutanea. Per adulti affetti dalla malattia di Crohn e da psoriasi, va somministrata una dose iniziale (di induzione) di 80 mg e a seguire, una settimana dopo, una dose da 40 mg ogni due settimane (dose di manutenzione), mentre per la colite ulcerosa le prime due dosi sono di 160 mg e di 80 mg somministrate con un intervallo di due settimane l’una dall’altra, seguite da una dose di 40 mg ogni due settimane. Nei bambini di età compresa fra i quattro e i 12 anni affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare, la dose raccomandata è di 24 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base al peso e all’altezza del paziente) fino a una dose massima di 40 mg somministrata ogni due settimane. Negli adolescenti di età tra i 13 e i 17 anni affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare, la dose è di 40 mg ogni due settimane. In bambini e adolescenti di età tra i 6 e i 17 anni con la malattia di Crohn, la dose di induzione abituale è di 80 mg seguita due settimane dopo da 40 mg somministrati ogni due settimane in bambini il cui peso sia di almeno 40 kg. Queste dosi vanno dimezzate per pazienti di peso inferiore a 40 kg, sebbene la dose e la frequenza possano essere aumentate in determinate circostanze. Ti potranno essere proposte modalità leggermente differenti da questa: attieniti a quanto ti prescrive esattamente il tuo Medico.

Quali sono gli effetti indesiderati o avversi (“effetti collaterali”) più comuni che può provocare HUMIRA?

  • infezioni dell’apparato respiratorio (infezioni dei polmoni e delle vie respiratorie),
  • leucopenia (basso numero di globuli bianchi),
  • anemia (basso numero di globuli rossi),
  • aumento del livello di lipidi (grassi) nel sangue,
  • mal di testa,
  • dolore addominale (mal di stomaco),
  • nausea e vomito,
  • eruzione cutanea,
  • dolori muscoloscheletrici (dolore ai muscoli e alle ossa),
  • reazioni nel sito di iniezione (incluso arrossamento)
  • aumento dei livelli degli enzimi epatici

Se noti segni di effetti o disturbi che influiscono marcatamente sul tuo stato di salute, o se ritieni che il medicinale non sia efficace come ti aspetteresti, ti raccomandiamo di segnalarlo al tuo medico o al farmacista, o al medico ospedaliero che ti sta assistendo. Questi valuterà, anche insieme a te il problema: si potrà proseguire la terapia, se comunque ritenete che il beneficio curativo/terapeutico superi il rischio (l’entità) dell’effetto avverso o “fastidioso”, oppure si potrà decidere di compilare ed inviare al Ministero della Salute un breve report, ovvero una scheda che viene indicata con il nome   di “Segnalazione di Farmacovigilanza”: questo è utile sia alla ricerca medica che alla società, al fine di consolidare le conoscenze e riconoscere nuovi, o non ancora conosciuti, o poco frequenti ma pericolosi effetti avversi provocati dai medicinali. Il medico o il farmacista ti potranno spiegare in modo approfondito cosa è e perché è utile la Farmacovigilanza.

Fai attenzione anche a:

  • Guida di automobile: evita di guidare se ti senti molto affaticato o hai nausea o vomito.

 Utilizzo di sostanze “complementari”, prodotti omeopatici, naturali o altri medicinali “alternativi”: 

Molte persone sono solite ricorrere all’automedicazione o al ricorso di sostanze che rientrano in qualche modo nella cosiddetta “Medicina alternativa”. Queste sostanze non sempre sono utili a curare la tua malattia, e molto spesso invece possono interagire o compromettere l’efficacia dei medicinali effettivamente efficaci prescritti dal tuo medico per curare la tua malattia. Anche il farmacista può darti preziosi consigli su un utilizzo appropriato di queste sostanze, o comunicarti quando sono controindicate.

Nel caso di HUMIRA informa il tuo medico o il farmacista per: 

  • Qualsiasi altro prodotto erboristico o “integratore” che stai utilizzando o che intendi utilizzare,
  • Qualsiasi altro prodotto “omeopatico” che stai utilizzando o intendi utilizzare, consultati con il farmacista

Come va conservato HUMIRA:

  • HUMIRA  va conservato  in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Per ogni dubbio o necessità. rivolgiti al tuo medico o a un farmacista.
e-mail: info@cifav.it
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