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Ultima modifica 22/01/2019 10:00
Cliccando su una lettera, è possibile visualizzare 3 tipi di schede indformative. 1) scheda CIFAV: il profilo del medicinale, redatto dal CIFAV; 2) Scheda EMA: sintesi destinata al pubblico sul medicinale, redatta dall'Agenzia Europea dei Medicinali; 3) Scheda RCP: è il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, la scheda ufficiale del medicinale, autorizzata dagli Enti regolatori. Per alcuni medicinali è inoltre disponibile una breve guida CROinforma.
Riproduzione Vietata © Cifav
Redatto da: Maria Aliberti il 23/04/2013
Aggiornato da: il

Profilo

 

Myozyme® è il nome comune commerciale per l’Italia di un medicinale che contiene il principio attivo (cioè la sostanza che esplica l'azione terapeutica) Alglucosidasi Acida Ricombinante, ed è disponibile in polvere per concentrato per soluzione per infusione. Alglucosidasi Acida Ricombinante viene usato, da solo o in combinazione con altri farmaci, per il trattamento per la terapia enzimatica sostitutiva (ERT) a lungo termine in pazienti con diagnosi confermata di malattia di Pompe (deficit di α–lucosidasi acida) e indicato in pazienti adulti e pediatrici di qualsiasi eta.

 

Importante: Se ti è stato prescritto il farmaco, e nel corso del trattamento, ritieni che il medicinale ti stia causando  malessere o effetti “collaterali” indesiderabili, o pensi che non stia funzionando, parlane con il tuo medico o con il farmacista. Questo migliora  le conoscenze, aiuta ad utilizzare sempre meglio i farmaci disponibili per curare le malattie,  contribuendo ad una buona attività di Farmacovigilanza attiva.

 

Cosa è necessario sapere prima di iniziare il trattamento.

Myozyme  può essere controindicato in alcune persone. È’ importante che il medico che prescrive il farmaco conosca la tua storia medica completa, ed in particolare è necessario che sappia:  

  • se sei allergico o hai avuto una reazione allergica ad uno qualsiasi degli ingredienti inclusi nel medicinale
  • se sei allergico o hai avuto intolleranza verso il  o preparati che lo contengono
  • se sei allergico ad altre sostanze /ingredienti particolari (anche in alimenti e cibi) /sostanze ambientali. Assicurati di raccontare al medico più elementi che puoi
  • Ci possono essere interazioni con altri farmaci: riferisci la lista completa di ciò che assumi al medico o al farmacista. 

 Non utilizzare Myozyme nei seguenti casi: 

  • se hai verificato, dalle osservazioni precedenti, di essere allergico ad uno o a più componenti del medicinale;
  • se sei ipersensibile ad esito potenzialmente fatale (reazione anafilattica) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • se sei in stato di gravidanza
  • se stai allattando

     Myozyme può avere interazioni con alcuni medicinali.

Le interazioni, ovvero "interferenze" che possono alterare l'azione terapeutica, possono causare reazioni avverse (ADRs) o comprometterne l'efficacia terapeutica. Informa il medico o il farmacista se stai assumento uno o più tra i seguenti medicinali:

  • Non sono stati effettuati studi di interazione con altri farmaci

Esistono anche altri farmaci che hanno dimostrato interazioni con Alglucosidasi Acida Ricombinante, ma la valutazione dei rischi, rispetto al beneficio che consegue al trattamento terapeutico con Alglucosidasi Acida Ricombinante verrà valutato dal tuo medico. Informa pertanto il medico o il farmacista sulla eventuale lista di farmaci che stai assumendo

Dieta o bevande particolari

  • Dieta: alcuni farmaci possono interagire con alcuni alimenti. In alcuni casi, questo può comportare   conseguenze rischiose o comunque alterare l’efficacia terapeutica, el il medico può consigliare di evitare certi alimenti. Nel caso di Alglucosidasi Acida Ricombinante, il medico non ritenga di darti indicazioni specifiche, puoi continuare con la tua dieta abituale.

Come agisce Myozyme

Myozyme è una terapia enzimatica sostitutiva, ossia volta a fornire ai pazienti l’enzima di cui sono carenti, in questo caso l’alfa-glucosidasi. Il principio attivo di Myozyme, l’alglucosidasi alfa, è una copia dell’enzima umano alfa-glucosidasi, prodotta con la cosiddetta "tecnologia del DNA ricombinante". Attraverso tale metodologia si inserisce in una cellula un gene (DNA) che la rende capace di produrre l’enzima. L’enzima sostitutivo favorisce la scomposizione del glicogeno impedendone l’accumulo anormale nelle cellule.

Quali sono, in sintesi, le indicazioni approvate in Italia per Myozyme?

  • per il trattamento per la terapia enzimatica sostitutiva (ERT) a lungo termine in pazienti con diagnosi confermata di malattia di Pompe (deficit di α–lucosidasi acida)

Come e quando va assunto Myozyme

Il medicinale Alglucosidasi Acida Ricombinante viene somministato sotto forma di infusione da 20 mg per chilogrammo di peso corporeo una volta ogni due settimane. L’infusione deve iniziare lentamente ed essere quindi accelerata in modo graduale purché non vi siano segnali di effetti indesiderati ad essa ascrivibili. Ti potranno essere proposte modalità leggermente differenti da questa: attieniti a quanto ti prescrive esattamente il tuo Medico.

Quali sono gli effetti indesiderati o avversi (“effetti collaterali”) più comuni che può provocare Myozyme?

  • Orticaria
  • Eruzione cutanea
  • Aumento della frequenza cardiaca
  • Vampate (al viso)
  • Febbre o aumento della temperatura corporea
  • Tosse
  • Accelerazione della frequenza respiratoria
  • Vomito
  • Livelli ridotti di ossigeno nel sangue

Se noti segni di effetti o disturbi che influiscono marcatamente sul tuo stato di salute, o se ritieni che il medicinale non sia efficace come ti aspetteresti, ti raccomandiamo di segnalarlo al tuo medico o al farmacista, o al medico ospedaliero che ti sta assistendo. Questi valuterà, anche insieme a te il problema: si potrà proseguire la terapia, se comunque ritenete che il beneficio curativo/terapeutico superi il rischio (l’entità) dell’effetto avverso o “fastidioso”, oppure si potrà decidere di compilare ed inviare al Ministero della Salute un breve report, ovvero una scheda che viene indicata con il nome   di “Segnalazione di Farmacovigilanza”: questo è utile sia alla ricerca medica che alla società, al fine di consolidare le conoscenze e riconoscere nuovi, o non ancora conosciuti, o poco frequenti ma pericolosi effetti avversi provocati dai medicinali. Il medico o il farmacista ti potranno spiegare in modo approfondito cosa è e perché è utile la Farmacovigilanza.

Fai attenzione anche a:

  • Guida di automobile: evita di guidare se ti senti molto affaticato o hai nausea o vomito.

 Utilizzo di sostanze “complementari”, prodotti omeopatici, naturali o altri medicinali “alternativi”: 

Molte persone sono solite ricorrere all’automedicazione o al ricorso di sostanze che rientrano in qualche modo nella cosiddetta “Medicina alternativa”. Queste sostanze non sempre sono utili a curare la tua malattia, e molto spesso invece possono interagire o compromettere l’efficacia dei medicinali effettivamente efficaci prescritti dal tuo medico per curare la tua malattia. Anche il farmacista può darti preziosi consigli su un utilizzo appropriato di queste sostanze, o comunicarti quando sono controindicate.

Nel caso di Myozyme informa il tuo medico o il farmacista per: 

  • Qualsiasi altro prodotto erboristico o “integratore” che stai utilizzando o che intendi utilizzare,
  • Qualsiasi altro prodotto “omeopatico” che stai utilizzando o intendi utilizzare, consultati con il farmacista

Come va conservato Myozyme:

  • Myozyme  va conservato in frigorifero (2ºC – 8ºC).
Per ogni dubbio o necessità. rivolgiti al tuo medico o a un farmacista.
e-mail: info@cifav.it
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