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Ultima modifica 08/01/2019 12:00
Cliccando su una lettera, è possibile visualizzare 3 tipi di schede indformative. 1) scheda CIFAV: il profilo del medicinale, redatto dal CIFAV; 2) Scheda EMA: sintesi destinata al pubblico sul medicinale, redatta dall'Agenzia Europea dei Medicinali; 3) Scheda RCP: è il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, la scheda ufficiale del medicinale, autorizzata dagli Enti regolatori. Per alcuni medicinali è inoltre disponibile una breve guida CROinforma.
Riproduzione Vietata © Cifav
Redatto da: Maria Aliberti il 03/05/2013
Aggiornato da: il

Profilo

 

NOVO SEVEN® è il nome comune commerciale per l’Italia di un medicinale che contiene il principio attivo (cioè la sostanza che esplica l'azione terapeutica) Eptacog Alfa Attivato, ed è disponibile in polvere e solvente per soluzione iniettabile. Eptacog Alfa Attivato viene usato, da solo o in combinazione con altri farmaci, per il trattamento di pazienti affetti da emofilia congenita, pazienti affetti da emofilia acquisita, pazienti con deficit del fattore VII congenito, pazienti affetti da tromboastenia di Glanzmann (disturbo emorragico raro) che non possono essere trattati con trasfusione di piastrine.

 

Importante: Se ti è stato prescritto il farmaco, e nel corso del trattamento, ritieni che il medicinale ti stia causando  malessere o effetti “collaterali” indesiderabili, o pensi che non stia funzionando, parlane con il tuo medico o con il farmacista. Questo migliora  le conoscenze, aiuta ad utilizzare sempre meglio i farmaci disponibili per curare le malattie,  contribuendo ad una buona attività di Farmacovigilanza attiva.

 

Cosa è necessario sapere prima di iniziare il trattamento.

NOVO SEVEN  può essere controindicato in alcune persone. È’ importante che il medico che prescrive il farmaco conosca la tua storia medica completa, ed in particolare è necessario che sappia:  

  • se sei allergico o hai avuto una reazione allergica ad uno qualsiasi degli ingredienti inclusi nel medicinale
  • se sei allergico o hai avuto intolleranza verso l'Eptacog Alfa Attivato o preparati che lo contengono
  • se sei allergico alle proteine bovine, di topo o di criceto
  • se hai problemi epatici (al fegato)
  • se sei allergico ad altre sostanze /ingredienti particolari (anche in alimenti e cibi) /sostanze ambientali. Assicurati di raccontare al medico più elementi che puoi
  • Ci possono essere interazioni con altri farmaci: riferisci la lista completa di ciò che assumi al medico o al farmacista. 

 Non utilizzare NOVO SEVEN nei seguenti casi: 

  • se hai verificato, dalle osservazioni precedenti, di essere allergico ad uno o a più componenti del medicinale;
  • se ti sei recentemente sottoposto a intervento chirurgico
  • se hai subito recentemente una lesione da schiacciamento
  • se le dimensioni delle arterie sono ridotte a causa di una malattia
  • se soffri di una grave infezione del sangue
  • se sei in stato di gravidanza
  • se stai allattando

    NOVO SEVEN può avere interazioni con alcuni medicinali.

Le interazioni, ovvero "interferenze" che possono alterare l'azione terapeutica, possono causare reazioni avverse (ADRs) o comprometterne l'efficacia terapeutica. Informa il medico o il farmacista se stai assumento uno o più tra i seguenti medicinali:

  • L’uso contemporaneo di NovoSeven e di concentrati di fattori della coagulazione deve essere evitato.

Esistono anche altri farmaci che hanno dimostrato interazioni con Eptacog Alfa Attivato, ma la valutazione dei rischi, rispetto al beneficio che consegue al trattamento terapeutico con Eptacog Alfa Attivato verrà valutato dal tuo medico. Informa pertanto il medico o il farmacista sulla eventuale lista di farmaci che stai assumendo

Dieta o bevande particolari

  • Dieta: alcuni farmaci possono interagire con alcuni alimenti. In alcuni casi, questo può comportare   conseguenze rischiose o comunque alterare l’efficacia terapeutica, el il medico può consigliare di evitare certi alimenti. Nel caso di Eptacog Alfa Attivato, il medico non ritenga di darti indicazioni specifiche, puoi continuare con la tua dieta abituale.

Come agisce NOVO SEVEN

Novo Seven, è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": è cioè ottenuto da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende in grado di produrre eptacog alfa. Eptacog alfa agisce nello stesso modo del fattore VII. Nell’organismo, il fattore VII è implicato nella coagulazione del sangue. Attiva un altro fattore, il fattore X, che inizia il processo di coagulazione. Attivando il fattore X, NovoSeven consente un controllo temporaneo dell’emorragia. Poiché il fattore VII agisce direttamente sul fattore X, indipendentemente dai fattori VIII e IX, NovoSeven può essere utilizzato in pazienti emofilici che hanno sviluppato degli inibitori verso il fattore VIII o IX. NovoSeven può essere utilizzato anche per sostituire il fattore mancante VII in pazienti con deficit del fattore VII.

Quali sono, in sintesi, le indicazioni approvate in Italia per NOVO SEVEN?

  • emofilia congenita,
  • emofilia acquisita,
  • deficit del fattore VII congenito,
  • tromboastenia di Glanzmann (disturbo emorragico raro)

Come e quando va assunto NOVO SEVEN

Il medicinale Eptacog Alfa Attivato viene somministato per via endovenosa.

  1. In caso di emofilia, la dose da somministrare è di 90 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo, da ripetersi ogni due-tre ore, sino all’emostasi (controllo dell’emorragia). Nei bambini può essere necessaria una dose maggiore. Ad adulti con episodi di sanguinamento da leggeri a moderati può essere somministrata un’unica dose di 270 microgrammi per kg di peso corporeo.
  2. In caso di deficit del fattore VII, la dose è di 15-30 microgrammi per kg di peso corporeo ogni quattro-sei ore sino ad emostasi.
  3. Nella tromboastenia di Glanzmann, la dose è di 90 microgrammi per kg di peso corporeo ogni due ore, per almeno tre dosi.

Ti potranno essere proposte modalità leggermente differenti da questa: attieniti a quanto ti prescrive esattamente il tuo Medico.

Quali sono gli effetti indesiderati o avversi (“effetti collaterali”) più comuni che può provocare NOVO SEVEN?

  • eventi trombotici venosi (problemi causati da coaguli di sangue nelle vene),
  • rash cutaneo,
  • prurito,
  • orticaria,
  • riduzione della risposta terapeutica (scarsa efficacia del trattamento), 
  • piressia (febbre)

Se noti segni di effetti o disturbi che influiscono marcatamente sul tuo stato di salute, o se ritieni che il medicinale non sia efficace come ti aspetteresti, ti raccomandiamo di segnalarlo al tuo medico o al farmacista, o al medico ospedaliero che ti sta assistendo. Questi valuterà, anche insieme a te il problema: si potrà proseguire la terapia, se comunque ritenete che il beneficio curativo/terapeutico superi il rischio (l’entità) dell’effetto avverso o “fastidioso”, oppure si potrà decidere di compilare ed inviare al Ministero della Salute un breve report, ovvero una scheda che viene indicata con il nome   di “Segnalazione di Farmacovigilanza”: questo è utile sia alla ricerca medica che alla società, al fine di consolidare le conoscenze e riconoscere nuovi, o non ancora conosciuti, o poco frequenti ma pericolosi effetti avversi provocati dai medicinali. Il medico o il farmacista ti potranno spiegare in modo approfondito cosa è e perché è utile la Farmacovigilanza.

Fai attenzione anche a:

  • Guida di automobile: evita di guidare se ti senti molto affaticato o hai nausea o vomito.

 Utilizzo di sostanze “complementari”, prodotti omeopatici, naturali o altri medicinali “alternativi”: 

Molte persone sono solite ricorrere all’automedicazione o al ricorso di sostanze che rientrano in qualche modo nella cosiddetta “Medicina alternativa”. Queste sostanze non sempre sono utili a curare la tua malattia, e molto spesso invece possono interagire o compromettere l’efficacia dei medicinali effettivamente efficaci prescritti dal tuo medico per curare la tua malattia. Anche il farmacista può darti preziosi consigli su un utilizzo appropriato di queste sostanze, o comunicarti quando sono controindicate.

Nel caso di NOVO SEVEN informa il tuo medico o il farmacista per: 

  • Qualsiasi altro prodotto erboristico o “integratore” che stai utilizzando o che intendi utilizzare,
  • Qualsiasi altro prodotto “omeopatico” che stai utilizzando o intendi utilizzare, consultati con il farmacista
Per ogni dubbio o necessità. rivolgiti al tuo medico o a un farmacista.
e-mail: info@cifav.it
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