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Ultima modifica 22/01/2019 10:00
Cliccando su una lettera, è possibile visualizzare 3 tipi di schede indformative. 1) scheda CIFAV: il profilo del medicinale, redatto dal CIFAV; 2) Scheda EMA: sintesi destinata al pubblico sul medicinale, redatta dall'Agenzia Europea dei Medicinali; 3) Scheda RCP: è il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, la scheda ufficiale del medicinale, autorizzata dagli Enti regolatori. Per alcuni medicinali è inoltre disponibile una breve guida CROinforma.
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Redatto da: Paolo Baldo il 30/05/2013
Aggiornato da: il

Profilo

 

PRADAXA® è il nome comune commerciale per l’Italia di un medicinale che contiene il principio attivo (cioè la sostanza che esplica l'azione terapeutica) Dabigatran, ed è disponibile in compresse di colore blu e crema da 75, 110 e 150 mg. Dabigatran viene usato, da solo o in combinazione con altri farmaci, per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue nelle vene di adulti sottoposti a interventi chirurgici di sostituzione dell’anca o del ginocchio.

 

Importante: Se ti è stato prescritto il farmaco, e nel corso del trattamento, ritieni che il medicinale ti stia causando  malessere o effetti “collaterali” indesiderabili, o pensi che non stia funzionando, parlane con il tuo medico o con il farmacista. Questo migliora  le conoscenze, aiuta ad utilizzare sempre meglio i farmaci disponibili per curare le malattie, contribuendo ad una buona attività di Farmacovigilanza attiva.

 

Cosa è necessario sapere prima di iniziare il trattamento.

PRADAXA  può essere controindicato in alcune persone. È’ importante che il medico che prescrive il farmaco conosca la tua storia medica completa, ed in particolare è necessario che sappia:  

  • se sei allergico o hai avuto una reazione allergica ad uno qualsiasi degli ingredienti inclusi nel medicinale
  • se sei allergico o hai avuto intolleranza verso il Dabigatran o preparati che lo contengono
  • se hai una attività renale ridotta
  • se hai problemi epatici (al fegato)
  • se hai lesioni a un organo che aumentano il rischio di grave sanguinamento.
  • se hai un’aumentata tendenza al sanguinamento. Questa può essere congenita, dovuta a causa sconosciuta o dovuta ad altri medicinali
  • se sei allergico ad altre sostanze /ingredienti particolari (anche in alimenti e cibi) /sostanze ambientali. Assicurati di raccontare al medico più elementi che puoi
  • Ci possono essere interazioni con altri farmaci: riferisci la lista completa di ciò che assumi al medico o al farmacista. 

 Non utilizzare PRADAXA nei seguenti casi: 

  • se hai verificato, dalle osservazioni precedenti, di essere allergico ad uno o a più componenti del medicinale;
  • se ha avuto o è a rischio di sviluppare un attacco cardiaco;
  • se viene sottoposto ad un intervento chirurgico pianificato;
  • se viene sottoposto ad un intervento chirurgico non pianificato;
  • se è in stato di gravidanza 
  • se stai allattando

    PRADAXA può avere interazioni con alcuni medicinali.

Le interazioni, ovvero "interferenze" che possono alterare l'azione terapeutica, possono causare reazioni avverse (ADRs) o comprometterne l'efficacia terapeutica. Informa il medico o il farmacista se stai assumendo uno o più tra i seguenti medicinali:

  • ketoconazolo o itraconazolo per via orale, medicinali per il trattamento delle nfezioni fungine
  • ciclosporina o tacrolimus, medicinali per la prevenzione di episodi di rigetto dopo trapianto d'organo.
  • Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone, eparina, clopidogrel, prasugrel, rivaroxaban)
  • Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. aspirina)
  • Erba di S. Giovanni, medicinale a base di erbe per la cura della depressione
  • Rifampicina o claritromicina, due antibiotici
  • Medicinali per trattare il battito cardiaco alterato (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil)
  • Medicinali anti-virali per l'AIDS (ad es. ritonavir)
  • Medicinali per il trattamento dell'epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina)

Esistono anche altri farmaci che hanno dimostrato interazioni con Dabigatran, ma la valutazione dei rischi, rispetto al beneficio che consegue al trattamento terapeutico con Dabigatran verrà valutato dal tuo medico. Informa pertanto il medico o il farmacista sulla eventuale lista di farmaci che stai assumendo.

Dieta o bevande particolari

  • Dieta: alcuni farmaci possono interagire con alcuni alimenti. In alcuni casi, questo può comportare conseguenze rischiose o comunque alterare l’efficacia terapeutica, el il medico può consigliare di evitare certi alimenti. Nel caso di Dabigatran, il medico non ritenga di darti indicazioni specifiche, puoi continuare con la tua dieta abituale.

Come agisce PRADAXA

Nei pazienti che si sottopongono a un intervento di sostituzione dell’anca o del ginocchio sussiste un  rischio elevato d’insorgenza di coaguli di sangue nelle vene. Questi coaguli, che comprendono la  trombosi venosa profonda (TVP), possono essere pericolosi nel momento in cui si spostano all’interno del corpo, ad es. verso i polmoni. Nei pazienti con fibrillazione atriale c’è il rischio che si formino coaguli di sangue che possono provocare un ictus. Il principio attivo di Pradaxa, dabigatran etexilato, è un “profarmaco” di dabigatran. Ciò significa che viene convertito in dabigatran nell’organismo. Dabigatran è un anticoagulante, ovvero previene la coagulazione del sangue. Esso attenua il rischio dell’insorgenza di coaguli venosi bloccando una sostanza chiamata trombina, la quale svolge un ruolo essenziale nel processo di coagulazione del sangue.

Quali sono, in sintesi, le indicazioni approvate in Italia per PRADAXA?

  • prevenzione della formazione di coaguli di sangue nelle vene di adulti sottoposti a interventi chirurgici di sostituzione dell’anca o del ginocchio.

Come e quando va assunto PRADAXA

Le capsule vanno deglutite intere con acqua. Nei pazienti che sono stati sottoposti a un intervento di sostituzione dell’anca o del ginocchio, il trattamento con Pradaxa deve essere iniziato con una capsula da 110 mg, entro una-quattro ore dalla fine dell’operazione. La terapia continua poi con 220 mg di medicinale (due capsule da 110 mg), una volta al giorno, per 28-35 giorni in caso di sostituzione dell’anca e per 10 giorni in caso di sostituzione del ginocchio. L’inizio del trattamento deve essere rinviato nei pazienti in cui la sede dell’operazione non ha cessato di sanguinare. Qualora il trattamento non sia iniziato il giorno dell’intervento, è necessario cominciare con due capsule una volta al giorno. Ti potranno essere proposte modalità leggermente differenti da questa: attieniti a quanto ti prescrive esattamente il tuo Medico.

Quali sono gli effetti indesiderati o avversi (“effetti collaterali”) più comuni che può provocare PRADAXA?

  • Riduzione del numero dei globuli rossi del sangue
  • Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
  • Sanguinamento dal naso
  • Sanguinamento a livello dello stomaco o dell’intestino
  • Dolore all'addome o allo stomaco
  • Diarrea con feci poco formate o liquide
  • Indigestione
  • Sensazione di malessere
  • Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato

Se noti segni di effetti o disturbi che influiscono marcatamente sul tuo stato di salute, o se ritieni che il medicinale non sia efficace come ti aspetteresti, ti raccomandiamo di segnalarlo al tuo medico o al farmacista, o al medico ospedaliero che ti sta assistendo. Questi valuterà, anche insieme a te il problema: si potrà proseguire la terapia, se comunque ritenete che il beneficio curativo/terapeutico superi il rischio (l’entità) dell’effetto avverso o “fastidioso”, oppure si potrà decidere di compilare ed inviare al Ministero della Salute un breve report, ovvero una scheda che viene indicata con il nome   di “Segnalazione di Farmacovigilanza”: questo è utile sia alla ricerca medica che alla società, al fine di consolidare le conoscenze e riconoscere nuovi, o non ancora conosciuti, o poco frequenti ma pericolosi effetti avversi provocati dai medicinali. Il medico o il farmacista ti potranno spiegare in modo approfondito cosa è e perché è utile la Farmacovigilanza. 

 

 Utilizzo di sostanze “complementari”, prodotti omeopatici, naturali o altri medicinali “alternativi”: 

Molte persone sono solite ricorrere all’automedicazione o al ricorso di sostanze che rientrano in qualche modo nella cosiddetta “Medicina alternativa”. Queste sostanze non sempre sono utili a curare la tua malattia, e molto spesso invece possono interagire o compromettere l’efficacia dei medicinali effettivamente efficaci prescritti dal tuo medico per curare la tua malattia. Anche il farmacista può darti preziosi consigli su un utilizzo appropriato di queste sostanze, o comunicarti quando sono controindicate.

Nel caso di PRADAXA informa il tuo medico o il farmacista per: 

  • Qualsiasi altro prodotto erboristico o “integratore” che stai utilizzando o che intendi utilizzare,
  • Qualsiasi altro prodotto “omeopatico” che stai utilizzando o intendi utilizzare, consultati con il farmacista

Come va conservato PRADAXA:

  • Blister: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
  • Flacone: Una volta aperto, il medicinale deve essere utilizzato entro 4 mesi. Tenere il flacone ben chiuso. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Per ogni dubbio o necessità. rivolgiti al tuo medico o a un farmacista.
e-mail: info@cifav.it
Aderiamo allo standard HONcode per l'affidabilità dell'informazione medica
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