ZELBORAF ® [vemurafenib]

Importante: se ti è stato prescritto il farmaco e nel corso del trattamento ritieni che il medicinale ti stia causando malessere o effetti indesiderati, o pensi che non stia funzionando, parlane con il tuo medico o con il farmacista. Questo può migliorare le conoscenze sui farmaci disponibili, aiutare a utilizzarli sempre meglio, contribuendo a una buona attività di Farmacovigilanza attiva.

Cos’è necessario sapere prima di iniziare il trattamento

ZELBORAF  può essere controindicato in alcune persone. È importante che il medico, che prescrive il farmaco, conosca la tua storia medica completa (anamnesi), in particolare è necessario che sappia:

• se sei allergico a Vemurafenib o hai avuto una reazione allergica ad uno qualsiasi degli ingredienti inclusi nel medicinale;
• se soffri di un disturbi cardiaci;
• se sei allergico ad altre sostanze/ingredienti particolari (anche in alimenti e cibi)/sostanze ambientali. Assicurati di raccontare al medico tutto quello che può essere utile.

Ci possono essere interazioni tra Vemurafenib altri farmaci: riferisci la lista completa di ciò che assumi al medico o al farmacista. 

Non utilizzare ZELBORAF nei seguenti casi: 

• se hai verificato, da osservazioni precedenti, di essere allergico a Vemurafenib o ai componenti del medicinale;
• se hai una gravidanza in corso o stai progettando una gravidanza;
• se stai allattando.

ZELBORAF  può interagire con alcuni medicinali

Le interazioni, ovvero "interferenze" tra medicinali, possono causare reazioni indesiderate (effetti collaterali), o modificare l'efficacia della terapia con vemurafenib o di altre terapie che si fanno. Informa il medico o il farmacista se stai assumendo altri farmaci o altri prodotti (integratori, prodotti naturali ecc.).

Le interazioni di Zelboraf con altri medicinali, ad oggi note, comprendono:

• medicinali che possono influenzare il battito/ritmo cardiaco (ad es. amiodarone);
• un medicinale usato per inibire la coagulazione del sangue chiamato warfarin;
• medicinali usati per la cura della depressione (ad esempio amitriptilina, imipramina);
• medicinali utilizzati per le infezioni batteriche (ad esempio azitromicina, claritromicina);
• medicinali per la nausea e il vomito (ad esempio ondansetron, domperidone);
• medicinali che vengono prevalentemente eliminati da proteine metabolizzanti (cioè che trasformano e aiutano ad eliminare i farmaci) chiamate CYP1A2 (ad esempio caffeina, olanzapina, teofillina), CYP3A4 (ad esempio alcuni contraccettivi orali) o chiamate CYP2C8;
• medicinali che influiscono su proteine chiamate P-gp o BCRP (ad esempio verapamil, ciclosporina, ritonavir, chinidina, itraconazolo, gefitinib) o che possono essere influenzati da queste proteine (ad esempio colchicina, digossina, everolimus, fexofenadina, metotrexato, mitoxantrone, rosuvastatina);
• medicinali che stimolano le proteine metabolizzanti chiamate CYP3A4 o un processo metabolizzante (cioè che trasforma e aiuta a eliminare i medicinali) chiamato glucuronidazione (ad esempio rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina o iperico detto anche “erba di San Giovanni”)
• il medicinale YERVOY (medicinale per il trattamento del melanoma), la cui associazione con Zelboraf non è raccomandata a causa dell’aumento della tossicità epatica;
• l’Azatioprina, medicinale utilizzato per il trattamento di varie malattie del sistema immunitario;
• La Zidovudina, la Stavudina, medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).

Informa sempre il medico di tutti i farmaci che stai assumendo. Nel caso possano dare interazioni con ZELBORAF, il medico considererà se è opportuno mantenerli e se è opportuno modificare qualche dosaggio.

Dieta

Alcuni alimenti e/o bevande possono interagire con i farmaci. Questo potrebbe comportare alcune conseguenze rischiose; il medico può consigliare di evitare certi alimenti e/o bevande.

Nel caso di ZELBORAF, se il medico non ritiene di darti indicazioni specifiche, puoi continuare con la tua dieta abituale.

Come agisce ZELBORAF

Il principio attivo di Zelboraf è il Vemurafenib. Quelata sostanza è un inibitore della BRAF, una proteina che partecipa alla stimolazione della divisione cellulare. Nei melanomi che presentano una mutazione del gene BRAF V600 è presente una forma anomala della proteina BRAF che contribuisce allo sviluppo del tumore permettendo una divisione incontrollata delle cellule tumorali. Bloccando l’azione della proteina BRAF anomala, Zelboraf aiuta a rallentare la crescita e la diffusione del tumore. Zelboraf viene somministrato solo ai pazienti con melanomi causati da una mutazione BRAF V600.

Come e quando va assunto ZELBORAF

La terapia con Zelboraf deve essere prescritta e monitorata da un medico esperto di terapia dei tumori. Prima di iniziare la terapia va accertata la presenza della mutazione BRAF V600 nelle cellule tumorali. Il dosaggio raccomandato di Zelboraf è di 960 mg (quattro compresse) due volte al giorno. La prima dose (cioè le prime due compresse) viene assunta al mattino e la seconda dose (cioè le altre due compresse) alla sera, circa 12 ore dopo. Zelboraf può essere assunto sia a stomaco pieno, sia a stomaco vuoto, tuttavia è sconsigliata un’assunzione sempre a stomaco vuoto.

Se assumi più compresse di quante te ne sono state prescritte, comunicalo al medico o al farmacista appena possibile, perché potrebbero intensificarsi gli effetti collaterali.

Se dimentichi di assumere una delle due dosi giornaliere di ZELBORAF e mancano più di quattro ore all’assunzione della dose successiva, prendi subito la dose dimenticata. Prendi quindi la dose successiva alla solita ora.

Se dimentichi di assumere una delle due dosi giornaliere di ZELBORAF e mancano meno di quattro ore all’assunzione della dose successiva, non prendere la dose dimenticata e prendi la dose successiva alla solita ora.

Se salti l’intera dose giornaliera, consulta il tuo medico (non assumere mai una dose doppia per compensare la dimenticanza).

Ti potranno essere proposte modalità di assunzione leggermente differenti da questa: attieniti a quanto prescritto esattamente dal tuo medico.                           

Quali sono gli effetti indesiderati o avversi (“effetti collaterali”) più comuni che può provocare ZELBORAF?

• eruzione cutanea, prurito, pelle secca o squamosa
• Problemi della pelle, comprese verruche
• Un tipo di tumore della pelle (carcinoma cutaneo a cellule squamose)
• Scottatura solare, aumento della sensibilità alla luce solare
• Perdita di appetito
• Mal di testa
• Alterazione del senso del gusto
• Diarrea
• Stipsi
• Sensazione di malessere (nausea), vomito
• Perdita di capelli
• Dolore muscolare o articolare, dolore muscolo-scheletrico
• Dolore alle estremità
• Mal di schiena
• Sensazione di stanchezza (affaticamento)
• Febbre
• Gonfiore alle gambe (edema periferico)
• Alterazione dei valori di enzimi epatici
• Tosse.

Se dopo aver assunto Zelboraf noti gonfiore al viso, alle labbra o alla lingua, eruzione sulla pelle, difficoltà a respirare o sensazione di svenimento chiama immediatamente un medico. Potrebbe trattarsi di una severa reazione allergica al farmaco.

Se noti segni o disturbi che influiscono marcatamente sul tuo stato di salute, o se ritieni che il medicinale non sia efficace come ti aspetti, ti raccomandiamo di segnalarlo al tuo medico o al farmacista, o al medico ospedaliero che ti assiste. Il medico valuterà insieme a te il problema. Si potrà proseguire la terapia, se entrambi ritenete che il beneficio curativo/terapeutico superi l’entità dell’effetto indesiderato. Si potrà anche decidere di inviare al Ministero della Salute una scheda con indicato l’effetto indesiderato che si è manifestato, nota come “Segnalazione di Farmacovigilanza”. Questo è utile sia alla ricerca medica sia alla società, al fine di consolidare le conoscenze e riconoscere nuovi o poco frequenti effetti indesiderati provocati dai medicinali. Il medico o il farmacista ti possono spiegare in modo approfondito cos’è e perché è utile la Farmacovigilanza.

Fai attenzione anche a:

• Guida dell’automobile: evita di guidare se ti senti molto affaticato.

Utilizzo di altre sostanze: integratori alimentari, sostanze naturali ecc.

Queste sostanze potrebbero interferire con i medicinali prescritti dal tuo medico per curare la tua malattia. Anche il farmacista può darti preziosi consigli su un utilizzo appropriato di queste sostanze, o comunicarti quando sono controindicate.

Nel caso di ZELBORAF informa il tuo medico o il farmacista per: 

• qualsiasi altro prodotto erboristico che stai utilizzando o che intendi utilizzare;
• qualsiasi altro integratore che stai utilizzando o intendi utilizzare. 

     Per ogni dubbio o necessità rivolgiti al tuo medico o a un farmacista.