12/08/2015 - Nota Informativa Importante su InductOs

Nuove e importanti informazioni sul rischio di potenziale carenza di forniture per InductOs 1,5 mg/ml polvere, solvente e matrice per matrice da impianto.

10/08/2015 - Nota Informativa Importante su Oxacarbazepina Tecnigen

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili importanti informazioni riguardo l’errore presente nel paragrafo 6 del Foglio Illustrativo di alcuni lotti del medicinale “OXCARBAZEPINA TECNIGEN “ 600 mg compresse”.

26/08/2015 - Nota Informativa Importante su quetiapina mylan

Nuove e importanti informazioni di sicurezza per un corretto uso della quetiapina nel trattamento della depressione bipolare e per evidenziare come i cambiamenti dei parametri metabolici (cambiamenti lipidici, iperglicemia e diabete mellito) e l’aumento di peso debbano essere monitorati e gestiti durante l'uso della quetiapina in tutte le indicazioni.

07/08/2015 - Nota Informativa Importante su epirubicina cloridrato

Nel corso della procedura di PSUR Work Sharing per il principio attivo epirubicina il WS Working Party ha raccomandato alle autorità regolatorie europee di valutare l’opportunità di inviare una DHCP (Dear Healthcare Professional Communication), per precisare meglio le istruzioni per la preparazione della soluzione per infusione allo scopo di ridurre al minimo eventuali potenziali errori di dosaggio.

31/07/2015 - Nota Informativa Importante su Contraccettivi intrauterini

Importanti aggiornamenti su un ampio studio prospettico comparativo, di coorte, non interventistico, sulla contraccezione intrauterina (IUC), in cui sono stati utilizzati dispositivi intrauterini al rame ed il sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS).

03/08/2015 - Nota Informativa Importante su denosumab (Xgeva)

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rende disponibili nuove e importanti informazioni sul rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ), durante il trattamento con XGEVA, in pazienti con lesioni non guarite da chirurgia dentale o orale.

24/07/2015 - Comunicazione EMA su InductOs

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha avviato una revisione su InductOs, un impianto utilizzato in pazienti con problemi ai dischi intervertebrali e fratture alle gambe a seguito di non conformità rilevate durante l’ispezione di un sito di produzione di un componente del medicinale.

24/07/2015 - Nota Informativa Importante su Diclofenac

L'Agenzia Italiana del Farmaco comunica nuove e importanti informazioni sulle modalità di utilizzo dei medicinali contenenti diclofenac ad uso orale senza obbligo di ricetta.

13/07/2015 - Comunicazione EMA sui vaccini per papillomavirus umano (HPV)

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha iniziato una revisione dei vaccini HPV per chiarire ulteriormente degli aspetti del loro profilo di sicurezza.

09/07/2015 - Nota Informativa Importante su inibitori SGLT2

Nuove e importanti informazioni di sicurezza sul rischio di chetoacidosi diabetica durante il trattamento con inibitori SGLT2: INVOKANA (canagliflozin), VOKANAMET (canagliflozin/metformina), FORXIGA (dapagliflozin), XIGDUO (dapagliflozin/metformina), JARDIANCE (empagliflozin).

07/07/2015 - Comunicazione EMA sulla sicurezza dei medicinali in Europa

L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha avviato la pubblicazione degli esiti delle valutazioni dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per le sostanze attive contenute in medicinali autorizzati unicamente a livello nazionale.

12/06/2015 - Comunicazione EMA sugli inibitori del SGLT2

L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato una revisione di canagliflozin, dapagliflozin e empagliflozin, medicinali noti come inibitori del SGLT2, usati nel trattamento del diabete di tipo 2.

15/06/2015 - Nota Informativa Importante su Ketoconazole HRA®

Nuove e importanti informazioni di sicurezza su Ketoconazole HRA, autorizzato per il trattamento della sindrome di Cushing endogena in adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età.

09/06/2015 - Nota Informativa Importante su Kineret (anakinra)

Nuove e importanti informazioni su Kineret (anakinra), 100 mg e 100 mg/0,67 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita. Reclami in merito alla presenza di materiale solido visibile sulla superficie dell’ago.

08/05/2015 - Comunicazione EMA su Tysabri (natalizumab)

L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha iniziato una revisione del prodotto medicinale Tysabri (natalizumab) impiegato nel trattamento della Sclerosi Multipla.

08/05/2015 - Comunicazione EMA sui medicinali contenenti corticosteroidi

L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato una revisione dei medicinali contenenti corticosteroidi per via inalatoria utilizzati nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Il rischio noto di polmonite sarà esaminato dettagliatamente.

07/05/2015 - Nota Informativa Importante su Harvoni, Daklinza e Sovaldi (07/05/2015)

Nuove e importanti informazioni sul rischio di aritmie clinicamente significative quando Harvoni (sofosbuvir + ledipasvir) o Daklinza (daclatasvir) in combinazione con Sovaldi (sofosbuvir) sono somministrati in concomitanza con amiodarone.

23/04/2015 - Nota Informativa Importante su Imnovid (pomalidomide)

Nuove e importanti raccomandazioni su Imnovid (pomalidomide) e i nuovi rischi identificati di grave epatotossicità, malattia polmonare interstiziale (ILD) e insufficienza cardiaca.

24/04/2015 - Nota Informativa Importante su Sustiva

Nuove e importanti informazioni sulla cessata commercializzazione in Europa della formulazione Sustiva Soluzione Orale (efavirenz) 30 mg/ml entro la fine del mese di Ottobre 2015.

24/04/2015 - Comunicazione EMA su amiodarone

L’ EMA ha confermato il rischio di bradicardia grave (battito cardiaco rallentato) o blocco cardiaco (problemi di conduzione dei segnali elettrici nel cuore) quando il farmaco per l’ epatite C Harvoni (Sofosbuvir con ledipasvir) o una combinazione di Sovaldi (Sofosbuvir) e Daklinza (Daclatasvir ) sono utilizzati in pazienti che assumono anche il medicinale amiodarone, che è un antiaritmico (un farmaco usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare).

24/04/2015 - Comunicazione EMA sui medicinali contenenti codeina

Il CMDh ha adottato all'unanimità nuove misure per ridurre al minimo il rischio di gravi effetti indesiderati, tra cui problemi di respirazione, con l'uso di medicinali contenenti codeina quando vengono utilizzati per la tosse e il raffreddore nei bambini.

13/04/2015 - Nota Informativa Importante su medicinali contenenti idrossizina

L'Agenzia italiana del Farmaco rende disponibili importanti informazioni di sicurezza riguardanti nuove restrizioni sui medicinali contenenti idrossizina per ulteriore minimizzazione del rischio accertato di prolungamento dell’intervallo QT, a seguito del completamento di una revisione a livello europeo. Idrossizina è controindicata nei pazienti con accertato prolungamento dell’intervallo QT acquisito o

13/04/2015 - Comunicazione EMA su ibuprofene

Il Comitato di Valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha completato una revisione che conferma un piccolo aumento del rischio di problemi cardiovascolari, come infarto del miocardio o ictus nei pazienti che assumono alte dosi di ibuprofene (pari o superiori a 2400 mg al giorno).

13/04/2015 - Nota Informativa Importante su ketorolac trometamina

L'Agenzia italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sulle raccomandazioni d'uso da seguire nella prescrizione di medicinali a base di ketorolac trometamina per uso sistemico.

27/03/2015 - Comunicazione EMA sui medicinali a base di bifosfonati

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha completato una revisione periodica1 di Aclasta (acido zoledronico), uno dei medicinali a base di bifosfonati con un rischio noto di osteonecrosi della mandibola/mascella.

27/03/2015 - Comunicazione EMA sui medicinali contenenti idrossizina

Il Gruppo di Coordinamento per il Mutuo Riconoscimento e le Procedure Decentrate - Umano (CMDh) ha approvato all’unanimità le nuove misure di minimizzazione del rischio di effetti sul ritmo cardiaco dei medicinali contenenti l’antistaminico idrossizina.

19/03/2015 - Nota Informativa Importante su Xofigo® (radio-223 dicloruro)

Aggiornamenti sulla concentrazione di radioattività contenuta nelle fiale di Xofigo® (radio-223 dicloruro).

13/03/2015 - Comunicazione EMA sui medicinali contenenti codeina

13/03/2015 Il Comitato di Valutazione del Rischio per la Farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) dell’Agenzia Europea del Farmaco (European Medicine Agency, EMA) ha raccomandato restrizioni sull'uso dei medicinali contenenti codeina per la tosse e il raffreddore nei bambini a causa del rischio di gravi effetti indesiderati con questi medicinali, tra cui il rischio di problemi respiratori.

13/03/2015 - Comunicazione EMA sui medicinali a base di bifosfonati

Il Comitato di Valutazione del Rischio per la Farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) dell’Agenzia Europea del Farmaco (European Medicine Agency, EMA) ha completato la revisione periodica di uno dei medicinali a base di bifosfonati con un rischio noto di osteonecrosi della mandibola/mascella, Aclasta (acido zoledronico).

27/02/2015 - Comunicazione EMA sui medicinali a base di ambroxol e bromexina

Il Gruppo di Coordinamento per le procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrate per i medicinali ad uso Umano (CMDh), ha approvato con voto a maggioranza le raccomandazioni per aggiornare il riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali a base di ambroxol e bromexina con le informazioni sul basso rischio di gravi reazioni allergiche e gravi reazioni avverse cutanee (SCARs).

13/02/2015 - Divieto di utilizzo di un lotto di medicinale plasmaderivato

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto, per motivi esclusivamente precauzionali, il divieto di utilizzo di un lotto di medicinale plasmaderivato proveniente da pool di plasma in cui sono confluite le donazioni di un donatore di sangue con sospetta Encefalopatia Spongiforme Trasmissibile (es. malattia di Creutzfeldt-Jakob).

05/02/2015 - Nota Informativa Importante su Ketoprofene

Raccomandazioni da seguire quando si usano medicinali a base di ketoprofene per uso cutaneo al fine di ridurre il rischio di reazioni di fotosensibilizzazione.

23/01/2015 - Comunicazione EMA su Vantobra (tobramicina)

Il 22 gennaio 2015, il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) ha adottato di nuovo un parere positivo, raccomandando il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Vantobra soluzione per nebulizzatore 170 mg destinato alla gestione delle infezioni polmonari croniche da Pseudomonas aeruginosa in pazienti a partire dai 6 anni di età affetti da fibrosi cistica (FC).

12/01/2015 - Raccomandazioni PRAC su medicinali contenenti ambroxol e bromexina

Il Comitato di Valutazione del Rischio per la Farmacovigilanza dell’EMA (PRAC) ha concluso la rivalutazione dei medicinali contenenti ambroxol e bromexina.

08/01/2015 - Comunicazione AIFA su Maliasin (barbesaclone)

Nuove e importanti informazioni relative al medicinale Maliasin (barbesaclone) 100 mg compresse rivestite.

29/12/2014 - Nota Informativa Importante su bombole di INOmax

L'Agenzia Italiana del Farmaco e l’Agenzia Europea dei Medicinali comunicano che, in alcune bombole di INOmax (ossido di azoto), la valvola difettosa potrebbe interrompere precocemente l’erogazione di gas.

18/12/2014 - Nota Informativa Importante su Rapiscan (regadenoson)

Nuove raccomandazioni per minimizzare il rischio di accidente cerebrovascolare e di crisi convulsive di durata prolungata indotte da Rapiscan in seguito alla somministrazione di aminofillina.

16/12/2014 - Comunicazione EMA sui trattamenti sperimentali per Ebola

ualmente non ci sono evidenze sufficienti a trarre conclusioni su sicurezza ed efficacia per ciascuna terapia sperimentale per la malattia causata dal Virus Ebola quando utilizzata in pazienti affetti da Ebola.

15/12/2014 - Precisazione AIFA sulla prescrizione a base di levotiroxina

n data 15 novembre 2013 l’AIFA aveva predisposto una nota riguardante la necessità di un controllo dei valori di TSH e FT4 dopo 4-6 settimane dall’eventuale sostituzione di un prodotto a base di levotiroxina con un altro. A seguito di tale nota, il 2 settembre 2014 AIFA ha ricevuto per il tramite del Ministero della Salute una nota da parte dell’associazione Federanziani, di Federfarma e FIMMG circa la difficoltà di gestire correttamente tali controlli.

12/12/2014 - Nota Informativa Importante su Micofenolato mofetile

Una revisione dei casi segnalati e degli studi pubblicati ha mostrato che il micofenolato mofetile in combinazione con altri immunosoppressori può provocare ipogammaglobulinemia e bronchiectasie

03/12/2014 - Divieto di utilizzo medicinali plasmaderivati della ditta Kedrion

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto, per motivi esclusivamente precauzionali, il divieto di utilizzo di un lotto di medicinale plasmaderivato proveniente da pool di plasma in cui sono confluite le donazioni di un donatore di sangue con sospetta Encefalopatia Spongiforme Trasmissibile (es. malattia di Creutzfeldt-Jakob).

03/12/2014 - Nota Informativa Importante su Tecfidera (dimetilfumarato)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni relative al rischio di insorgenza di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) correlata all’uso di Tecfidera (dimetilfumarato) nel trattamento della sclerosi multipla.

03/12/2014 - Vaccini FLUAD: per il Comitato europeo per la farmacovigilanza (PRAC) non ci sono rischi

Presidente AIFA Pecorelli: “Adesso è importante ripristinare un clima di fiducia nelle vaccinazioni per evitare le conseguenze negative dell’influenza nei soggetti a rischio e negli anziani”

02/12/2014 - Nota Informativa Importante su Minocin (minociclina)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni relative al rischio di comparsa di sindrome di DRESS (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) associato a medicinali a base di minociclina.

25/11/2014 - Nota Informativa Importante su Eligard (leuprorelina acetato)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sul rischio di mancanza di efficacia a causa del processo non corretto di ricostituzione e somministrazione di Eligard (leuprorelina acetato).

21/11/2014 - Comunicazione EMA su farmaci contenenti testosterone

Il CMDh, un organismo regolatorio che rappresenta gli Stati Membri dell'UE, ha stabilito all'unanimità che non vi è alcuna evidenza consistente in relazione a un aumentato rischio di problemi cardiaci con i farmaci contenenti testosterone usati negli uomini che non producono abbastanza testosterone (una condizione nota come ipogonadismo).

21/11/2014 - Nota Informativa Importante su Stelara (ustekinumab)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sul rischio di dermatite esfoliativa ed esfoliazione della pelle con Stelara (ustekinumab).

17/11/2014 - Comunicazione AIFA su Barbesaclone

Nuove e importanti informazioni relative alla produzione del medicinale a denominazione generica Barbesaclone 25 mg e 100 mg compresse rivestite.

11/11/2014 - Nota Informativa Importante su medicinali contenenti Clorexidina

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni volte alla minimizzazione del rischio di lesioni chimiche gravi associate all’uso di soluzioni cutanee a base di clorexidina sia in soluzione acquosa che alcolica, per la disinfezione della pelle nei neonati prematuri.

07/11/2014 - Raccomandazioni PRAC su Corlentor / Procoralan (ivabradina)

Il Comitato per la Valutazione dei Rischi in Farmacovigilanza dell’EMA (PRAC) ha completato una rivalutazione di Corlentor/Procoralan (ivabradina) e ha formulato raccomandazioni finalizzate a ridurre il rischio di problemi cardiaci, tra cui infarto e bradicardia (frequenza cardiaca troppo bassa), nei pazienti che assumono il medicinale. Corlentor/Procoralan è utilizzato in terapia per trattare i sintomi dell’ angina (dolore al petto dovuto a problemi legati al flusso del sangue al cuore) e l’insufficienza cardiaca.

11/11/2014 - Nota Informativa Importante su medicinali contenenti Clorexidina

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni volte alla minimizzazione del rischio di lesioni chimiche gravi associate all’uso di soluzioni cutanee a base di clorexidina sia in soluzione acquosa che alcolica, per la disinfezione della pelle nei neonati prematuri.

03/11/2014 - Nota Informativa Importante su Olimel

Sono stati segnalati errori durante l’uso di OLIMEL relativi alla incompleta o non riuscita ”attivazione” (miscelazione) delle camere della sacca, o altri tipi di errori terapeutici come eccessiva velocità di infusione o incorretta via di somministrazione.

24/10/2014 - Comunicazione EMA su medicinali contenenti polimixine

L’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha revisionato la sicurezza e l’efficacia dei prodotti contenenti gli antibiotici colistina e colistimetato sodico (noti come polimixine) e ha raccomandato modifiche alle loro informazioni del prodotto per assicurare un impiego sicuro nel trattamento di infezioni gravi che sono resistenti agli antibiotici standard.

20/10/2014 - Nuove raccomandazioni PRAC sull'utilizzo di valproato

Il Comitato di Valutazione del Rischio per la Farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) dell’Agenzia Europea del Farmaco (European Medicine Agency, EMA) ha raccomandato il rafforzamento delle restrizioni all’utilizzo dei farmaci a base di valproato a causa del rischio di malformazioni e di problemi di sviluppo nei bambini esposti al valproato in utero.

27/10/2014 -Nota Informativa Importante sull’uso di Sonovue (esafluoruro di zolfo)

Sono state segnalate rare ma gravi aritmie, talvolta fatali, in pazienti con instabilità cardiovascolare durante la procedura di ecocardiografia con stress con SonoVue usato in associazione a dobutamina. Perciò, in pazienti con condizioni che suggeriscono instabilità cardiovascolare (per es. sindrome coronarica acuta recente o ischemia clinicamente instabile), SonoVue non deve essere usato in associazione a dobutamina.

27/10/2014 - Nota Informativa Importante su Broncovaleas (salbutamolo)

AIFA ha limitato l’uso di Broncovaleas 5 mg/ml soluzione da nebulizzare ai bambini di età superiore ai 2 anni. Inoltre, allo scopo di minimizzare il rischio di errore posologico, le informazioni del prodotto saranno aggiornate relativamente al dosaggio da utilizzare nei bambini da 2 a 12 anni.

27/10/2014 - Nota Informativa Importante sui medicinali contenenti pseudoefedrina

I Fogli Illustrativi di tutti i medicinali contenenti il principio attivo pseudoefedrina, singola ed in associazione sono stati aggiornati per inserire l’avvertenza, che mette in guardia sugli effetti dopanti della pseudoefedrina, di seguito riportata: “Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping”

01/10/2014 - Da AIFA: FDA approva modifiche al foglio illustrativo di omalizumab per il trattamento dell’asma

Dalla revisione di studi sulla sicurezza e l’efficacia del farmaco per l’asma omalizumab, eseguita dalla Food and Drug Administration (FDA), sono emerse nuove e importanti informazioni di sicurezza nell’utilizzo del medicinale in relazione a possibili complicanze nel corretto funzionamento dei vasi sanguigni del cuore e del cervello nei pazienti trattati con il farmaco rispetto a coloro che invece non sono stati trattati.

04/09/2014 - Nota Informativa Importante su Prolia e Xgeva

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti raccomandazioni per minimizzare il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ) e di ipocalcemia durante il trattamento con Prolia e Xgeva.

20/08/2014 - Nota Informativa Importante sui Beta-Interferoni

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sull'uso dei medicinali a base di interferone beta utilizzati nel trattamento della sclerosi multipla.

01/08/2014 - Nota Informativa Importante sui medicinali a base di Domperidone

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sull'uso dei medicinali a base di domperidone per la minimizzazione dei rischi cardiaci.

28/07/2014 - Nota Informativa Importante su procedura di Referral sul sistema Renina-Angiotensina (RAS)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sulla rivalutazione dei rischi derivanti dall’associazione di differenti classi di medicinali che bloccano a diversi livelli il sistema renina-angiotensina (RAS).

25/07/2014 - Nota Informativa Importante su Ofatumumab (Arzerra)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni su ofatumumab (Arzerra), sul rischio di reazioni da infusione gravi e ad esito fatale.

16/06/2014 - Nota Informativa Importante su Fentanil cerotto transdermico

L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), rende disponibili importanti informazioni su Fentanil cerotto transdermico.

10/06/2014 - Avastin nella lista dei farmaci di uso consolidato per la degenerazione maculare senile

La Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’AIFA, nel corso nella seduta del 9 e 10 giugno, si è espressa a favore dell’inserimento di bevacizumab (Avastin) nell’elenco dei farmaci erogabili a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), ai sensi della legge 648/96, per il trattamento della degenerazione maculare legata all’età (AMD).

11/06/2014 - Nota Informativa Importante su Procoralan/Corlenton

L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), rende disponibili importanti informazioni di sicurezza sull'utilizzo di Procoralan/Corlentor nel trattamento sintomatico dell’angina pectoris cronica stabile.

06/06/2014 - Nota Informativa Importante su Ketoprofene

L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), rende disponibili ed importanti informazioni di sicurezza sui medicinali contenenti ketoprofene per uso topico e il rischio di fotosensibilizzazione.

03/06/2014 - Determinazione dell'AIFA: Al via la consegna in farmacia dei foglietti illustrativi modificati

E’ entrata in vigore la Determinazione dell’AIFA che mette fine al complesso meccanismo del ritiro dei medicinali presenti nelle farmacie i cui foglietti illustrativi hanno subito delle modifiche.

26/05/2014 - Nota Informativa Importante su Invirase® (Saquinavir)

L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali, rende disponibili nuove ed importanti raccomandazioni per il monitoraggio ECG dei pazienti naive al trattamento che assumono Invirase® (saquinavir).

07/05/2014 - Avviso di Sicurezza da Roche Diabetes Care

La Roche Diabetes Care è venuta a conoscenza di una limitazione nelle striscie Accu-check Compact e nei test Accu-check Mobile:

12/05/2014 - Nota Informativa Importante su Crixivan

L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali, rende disponibili nuove ed importantii nformazioni sul ritiro dal commercio del medicinale Crixivan 400 mg capsule rigide a base di Indinavir.

07/05/2014 - Nota Informativa Importante sui prodotti falsificati etichettati come Herceptin (trastuzumab)

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove ed importanti informazioni sui prodotti falsificati, originariamente etichettati come flaconcini italiani di Herceptin 150 mg, destinati ad una successiva distribuzione al di fuori del Regno Unito, Finlandia, Germania, Austria e Svezia.

07/05/2014 - Foglio illustrativo sempre aggiornato in farmacia

Presentata in AIFA la determina applicativa per l’esaurimento delle scorte dei farmaci. Attiva da oggi un’applicazione informatica per accedere alla Banca Dati Farmaci su dispositivo mobile.

06/05/2014 - Foglietti, in Gazzetta la determina Aifa su smaltimento scorte

Da giugno le modifiche apportate ai foglietti illustrativi non comporteranno più la distruzione automatica delle scorte da parte di produttori e farmacie.

03/03/2014 - Nota Informativa Importante su Imnovid (pomalidomide)

L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali, rende disponibili nuove ed importanti informazioni riguardanti l’uso clinico di Imnovid® (pomalidomide).

21/01/2014 - Nota Informativa Importante sui Contraccettivi Ormonali Combinati

L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali, rende disponibili nuove ed importanti informazioni sul rischio di tromboembolia in associazione con alcuni contraccettivi ormonali combinati1 (COC).

22/01/2013 - Nota Informativa Importante su Metoclopramide

L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali, rende disponibili nuove ed importanti raccomandazioni aggiornate conseguenti a un riesame a livello europeo dei benefici e dei rischi sull'uso di metoclopramide.

17/01/2014 - Nota Informativa Importante su Abraxane

L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali, rende disponibili nuove ed importanti informazioni su Abraxane.

09/01/2014 - Nota Informativa Importante su Irbesartan/Idroclorotiazide Teva

L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali, rende disponibili nuove ed importanti informazioni riguardo l’errore presente nel paragrafo 3 nel Foglio Illustrativo dei medicinali Irbesartan / Idroclorotiazide Teva.

02/01/2014 - Nota Informativa Importante Erbitux® (cetuximab).

L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali, rende disponibili nuove informazioni sull’importanza di dimostrare lo stato senza mutazioni (wild type) di RAS (esoni 2, 3 e 4 di KRAS e NRAS) prima del trattamento con Erbitux® (cetuximab).

13/12/2013 - Nota Informativa Importante su Xeloda (Capecitabina)

L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali, rende disponibili nuove e importanti informazioni su reazioni cutanee gravi associate a Capecitabina (Xeloda).

12/12/2013 - Nota Informativa Importante su Temodal (Temozolomide)

L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali, rende disponibili nuove e importanti informazioni su pazienti trattati con temozolomide.

30/10/2013 - Disposizioni previste dalla direttiva n.2012/26 UE in Farmacovigilanza

Disponibili disposizioni previste dalla direttiva n. 2012/26/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 ottobre 2012 che modifica la direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche ed integrazioni, per quanto riguarda la farmacovigilanza.

22/11/2013 - Comunicato Ema su restrizioni d'uso per i medicinali a base di tiocolchicoside

l Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali ha raccomandato restrizioni agli usi autorizzati dei medicinali a base di tiocolchicoside per uso orale o iniettabile in tutta l'Unione europea (UE).

22/11/2013 - Comunicato EMA sui contraccettivi ormonali combinati (COC)

L’Agenzia Europea dei Medicinali ha ora completato la sua rivalutazione dei contraccettivi ormonali combinati (COC), in particolare del rischio di tromboembolia venosa (TEV o coaguli di sangue nelle vene) associato al loro uso.

22/11/2013 - Comunicato EMA su Iclusig (ponatinib)

Il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali ha raccomandato restrizioni agli usi autorizzati dei medicinali a base di tiocolchicoside per uso orale o iniettabile in tutta l'Unione europea (UE).

25/10/2013 - Nota Informativa Importante su medicinali contenenti ferro

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile nuove e importanti raccomandazioni più stringenti sul rischio di gravi reazioni da ipersensibilità con medicinali contenenti ferro somministrati per via endovenosa.

04/11/2013 - Sindrome da Talidomide:Affari sociali amplia le possibilità di richiesta di indennizzo.

La XII commissione di Montecitorio ha dato il via libera al testo unificato che fissa nel periodo 1958/1966 la forbice degli anni di nascita rispetto ai quali è possibile fare richiesta di indennizzo per le malformazioni subite a causa del farmaco assunto dalle madri in gravidanza.

25/10/2013 - Comunicato Ema sui medicinali a base di Metoclopramide

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali ha confermato le precedenti raccomandazioni riguardo le modifiche nell’uso dei medicinali a base di metoclopramide nell’Unione Europea (UE), incluse la restrizione del dosaggio e della durata del trattamento, per minimizzare i rischi conosciuti di effetti indesiderati neurologici (cerebrali e del sistema nervoso) potenzialmente gravi.

25/10/2013 - Comunicato EMA sull'uso dei beta-antagonisti

Il Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) ha concordato all’unanimità nuove raccomandazioni per restringere l’uso dei medicinali denominati ‘beta-agonisti a breve durata d’azione’.

25/10/2013 - Comunicato EMA su Nicardipina

L'Agenzia Europea dei Medicinali ha completato una revisione beneficio-rischio dei medicinali a base di nicardipina per uso endovenoso

08/10/2013 - Nota Informativa Importante su Ketoprofene

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile importanti informazioni sull'uso di ketoprofene per via cutanea.

30/09/2013 - Nota Informativa Importante sui beta-agonisti (isossisuprina e ritodrina)

L’Agenzia Italiana del Farmaco in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali rende disponibile nuove e importanti informazioni su restrizioni d’uso dei beta-agonisti a breve durata d’azione (SABA) nelle indicazioni ostetriche.

06/09/2013 - Comunicato EMA su BROMOCRIPTINA

L’Agenzia Europea dei Medicinali ha iniziato una rivalutazione di medicinali contenenti bromocriptina quando vengono assunti per via orale al fine di prevenire o sopprimere la lattazione in donne dopo il parto.

06/09/2013 - TRIANGOLO EQUILATERO ROVESCIATO: CHE COS'E' E A COSA SERVE

Come previsto dalla nuova legislazione di farmacovigilanza, l’Unione Europea ha introdotto il concetto di “monitoraggio addizionale” per alcuni medicinali che, come dice il termine stesso, saranno sottoposti, da parte delle Autorità regolatorie, a una sorveglianza post marketing ancora più attenta rispetto ad altri in modo da identificare in tempi più rapidi eventuali nuovi rischi, nell’ottica di migliorare le attività di rilevazione dei segnali di sospette reazioni avverse e soprattutto per stimolare la partecipazione di pazienti e operatori sanitari nella segnalazione di queste ultime alle autorità competenti.

02/09/2013 - Nota Informativa Importante su Ondansetron

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile nuove e importanti informazioni su Ondansetron e prolungamento dose-dipendente dell’intervallo QT, e sulla posologia per via endovenosa.

27/08/2013 - Nota Informativa Importante su Granulokine e Neulasta

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile on line nuove e importanti informazioni su Granulokine (Filgrastim) e Neulasta (Pegfilgrastim).

20/08/2013 - Nota Informativa Importante su Citarabina

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile on line nuove ed importanti informazioni relative all’uso del medicinale Citarabina Hospira

20/08/2013 - Nota Informativa Importante sul Ketoconazolo per via orale

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili on line nuove ed importanti informazioni sulla sospensione del ketoconazolo orale a seguito di una revisione a livello europeo dei dati disponibili comprese le informazioni di sicurezza, e tenendo anche in considerazione la disponibilità in UE di altre terapie antifungine.

14/08/2013 - Nota Informativa Importante su Vectibix (panitumumab)

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili on line nuove ed importanti informazioni sull’importanza di determinare lo status wild-type di RAS (esoni 2, 3 e 4 di KRAS e NRAS) prima del trattamento con Vectibix (panitumumab).

06/08/2013 - Nuova normativa di Farmacovigilanza: verso gli stati uniti d'Europa

Un anno fa è entrata in vigore la nuova normativa di Farmacovigilanza grazie alla quale è stato modificato in modo sostanziale il quadro giuridico per la sorveglianza dei medicinali, con regole tese a rafforzare le possibilità di identificazione del “segnale” e rendere più preciso e veloce l’iter che deve essere attuato per far fronte a tutti i problemi di sicurezza dei medicinali.

30/07/2013 - Nota Informativa Importante su VOTRIENT (Pazopanib)

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili on line nuove ed importanti informazioni relative al pazopanib e la modifica della frequenza dei test epatici sierici per il monitoraggio della epatotossicità.

26/07/2013 - Comunicato stampa EMA sui medicinali a base di Metoclopramide

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali ha raccomandato modifiche nell’uso dei medicinali a base di metoclopramide nell’Unione Europea (UE), incluse la restrizione della dose e della durata del trattamento, per minimizzare i rischi conosciuti di effetti indesiderati neurologici (cerebrali e del sistema nervoso) potenzialmente gravi.

15/07/2013 - Nota informativa importante su Diclofenac

L’Agenzia Italiana del Farmaco, rende disponibile nuove ed importanti informazioni sui medicinali contenenti diclofenac (formulazioni sistemiche): restrizioni d’uso, a seguito del completamento di una revisione a livello europeo della sicurezza cardiovascolare, che ha mostrato un aumento del rischio di trombosi arteriosa associato all’uso di diclofenac, simile a quello degli inibitori selettivi della COX-2.

15/07/2013 - Nota informativa importante su Flupirtina

L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), rende disponibile on line nuove ed importanti informazioni riguardanti il rischio di tossicità epatica associato all’uso di flupirtina.

15/07/2013 - Nota informativa importante su Flupirtina

L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), rende disponibile on line nuove ed importanti informazioni riguardanti il rischio di tossicità epatica associato all’uso di flupirtina.

01/07/2013 - Comunicato stampa EMA su Codeina

Il Gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - (CMDh)- ha approvato all'unanimità una serie di misure di minimizzazione del rischio per affrontare i problemi di sicurezza dei medicinali contenenti codeina quando viene utilizzato per la gestione del dolore nei bambini.

01/07/2013 - Comunicato stampa EMA su Diclofenac

Il CMDh ha approvato a maggioranza un nuovo parere di sicurezza per i medicinali contenenti diclofenac somministrati per uso sistemico. Il nuovo parere mira a minimizzare i rischi degli effetti di questi medicinali sul cuore e sulla circolazione.Informazioni dettagliate possono essere trovate nella traduzione italiana del Comunicato stampa dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA)

14/06/2013 - Comunicato Stampa EMA su sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico

Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA, a seguito di una revisione delle evidenze disponibili, ha concluso che i benefici delle soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES) non superano più i rischi e pertanto ha raccomandato che le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali vengano sospese.

14/06/2013 - Comunicato Stampa EMA su Diclofenac

Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea dei medicinali (PRAC), ha concluso che gli effetti sul cuore e sulla circolazione, dell’antidolorifico diclofenac, quando somministrato per via sistemica (es. capsule, compresse o iniezioni), sono simili a quelli degli inibitori selettivi della COX-2, un altro gruppo di antidolorifici.

14/06/2013 - Comunicato Stampa EMA su Flupirtina

Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha concluso la revisione dei medicinali contenenti flupirtina e ha raccomandato delle limitazioni nel loro utilizzo.

14/06/2013 - Comunicato Stampa EMA su Codeina

Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’Agenzia Europea dei Medicinali (PRAC) ha raccomandato alcune misure di minimizzazione del rischio per gestire i problemi di sicurezza relativi ai medicinali contenenti codeina.

Nota informativa su Avastin (bevacizumab) (15/05/2013)

In pazienti trattati con Avastin, sia nell’ambito di studi clinici, sia nel contesto di valutazioni post-marketing, sono stati segnalati casi di fascite necrotizzante, anche letali. In caso di diagnosi di fascite necrotizzante, si raccomanda di interrompere la somministrazione di Avastin e di istituire tempestivamente una terapia adeguata.

Domande e risposte su fornitura di Caelyx (doxorubicina cloridrato) (26/04/2013)

L'Agenzia Europea dei Medicinali ha aggiornato le raccomandazioni sull’impiego del medicinale Caelyx pubblicate negli ultimi due anni.

DA EMA: Pubblicata la prima lista dei medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale

E' stata pubblicata sul sito dell'Agenzia Europea dei Medicinali la prima lista dei medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale. Si tratta di un passaggio importante nell'applicazione della nuova legislazione di farmacovigilanza che prevede un ulteriore attività di sorveglianza per alcune tipologie di medicinali per i quali sono disponibili dati di sicurezza limitati, nell'ottica della trasparenza e del maggior coinvolgimento di pazienti e operatori sanitari nella segnalazione di reazioni avverse.

DA AIFA: Comunicato stampa EMA su revisione dei medicinali a base di domperidone (08/03/2013)

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha iniziato una revisione dei medicinali a base di domperidone, utilizzati per alleviare sintomi quali nausea e vomito, senso di ripienezza gastrica e fastidio al tratto addominale superiore. La revisione è stata richiesta dall’agenzia belga per i medicinali (FAMHP) in seguito a preoccupazioni circa gli effetti avversi sul cuore.

DA AIFA: Comunicato stampa EMA su Diane 35.

31.1.2013. L’Agenzia francese dei medicinali ha annunciato, il 30 gennaio 2013, la sua intenzione di sospendere l’autorizzazione all’immissione in commercio per il Diane 35 (ciproterone acetato 2 mg, etinlestradiolo 35 microgrammi)

Nota Informativa Importante su Xagrid (anagrelide) (23/01/2013)

È stata aggiunta nel RCP di Xagrid una avvertenza indicante la possibilità che si verifichino eventi avversi cardiovascolari gravi in pazienti senza sospetta cardiopatia e con pregressi esami cardiovascolari nella norma.

Nota Informativa Importante su Tredaptive / Trevaclyn / Pelzont (acido nicotinico / laropiprant)

Il rapporto rischio/beneficio per questi farmaci non è più considerato favorevole. Pertanto TREDAPTIVE/TREVACLYN/PELZONT non deve essere ulteriormente prescritto.

Nota Informativa Importante su Gilenya (fingolimod) (11/01/2013)

Scopo della Nota Informativa Importante è fornire una guida per la ripetizione del “monitoraggio cardiovascolare dopo la prima dose” in caso di interruzione del trattamento e qualora il paziente richieda un intervento farmacologico per il trattamento dei sintomi di bradiaritmia insorti dopo la somministrazione della prima dose di Fingolimod

Nota Informativa Importante su Revlimid (Lenalidomide)(10/12/2012)

In pazienti con mieloma multiplo trattati con lenalidomide in combinazione con desametasone sono stati segnalati alcuni casi gravi di lesioni epatiche, anche con esito fatale: insufficienza epatica acuta, epatite tossica, epatite citolitica, epatite colestatica ed epatite mista citolitica/colestatica.

Nota Informativa Importante su Tyverb (Lapatinib) (10/12/2012)

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili on line nuove ed importanti informazioni su dati di confronto tra regimi terapeutici a base di lapatinib e quelli a base di Herceptin© (trastuzumab).