Questo sito utilizza Cookie per migliorare servizi e informazioni. Continuando la navigazione o cliccando OK si accetta l'utilizzo. Informativa Cookie | OK
 
Ultima modifica 30/05/2019 17:00
Cliccando su una lettera, è possibile visualizzare 3 tipi di schede indformative. 1) scheda CIFAV: il profilo del medicinale, redatto dal CIFAV; 2) Scheda EMA: sintesi destinata al pubblico sul medicinale, redatta dall'Agenzia Europea dei Medicinali; 3) Scheda RCP: è il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, la scheda ufficiale del medicinale, autorizzata dagli Enti regolatori. Per alcuni medicinali è inoltre disponibile una breve guida CROinforma.
Riproduzione Vietata © Cifav
Redatto da: Paolo Baldo il 30/05/2013
Aggiornato da: il

Profilo

 

OMNITROPE® è il nome comune commerciale per l’Italia di un medicinale che contiene il principio attivo (cioè la sostanza che esplica l'azione terapeutica) Somatropina, ed è disponibile in soluzione iniettabile ottenuta mescolando una polvere e un solvente (1,3 o 5 mg/ml) oppure sotto forma di una soluzione pronta per l’uso in cartucce (3,3 o 6,7 mg/ml). La Somatropina viene usata, da sola o in combinazione con altri farmaci, per il trattamento, nei bambini, per il trattamento dei disturbi della crescita e per il trattamento di adulti con marcata carenza dell'ormone della crescita.

 

Importante: Se ti è stato prescritto il farmaco, e nel corso del trattamento, ritieni che il medicinale ti stia causando  malessere o effetti “collaterali” indesiderabili, o pensi che non stia funzionando, parlane con il tuo medico o con il farmacista. Questo migliora  le conoscenze, aiuta ad utilizzare sempre meglio i farmaci disponibili per curare le malattie, contribuendo ad una buona attività di Farmacovigilanza attiva.

 

Cosa è necessario sapere prima di iniziare il trattamento.

OMNITROPE può essere controindicato in alcune persone. È’ importante che il medico che prescrive il farmaco conosca la tua storia medica completa, ed in particolare è necessario che sappia:  

  • se sei allergico o hai avuto una reazione allergica ad uno qualsiasi degli ingredienti inclusi nel medicinale
  • se sei allergico o hai avuto intolleranza verso la Somatropina o preparati che lo contengono
  • se sei intollerante o hai avuto problemi di malassorbimento o intolleranza a determinati cibi o sostanze (ad es. glucosio, glutine, galattosio, ecc.)
  • se hai rischio di sviluppare diabete o sei affetto da diabete
  • se sei già in trattamento con ormoni tiroidei
  • Se ha più di 60 anni. Gli anziani possono essere più sensibili all’azione della somatropina e quindi più predisposti a sviluppare effetti indesiderati
  • se sei allergico ad altre sostanze /ingredienti particolari (anche in alimenti e cibi) /sostanze ambientali. Assicurati di raccontare al medico più elementi che puoi
  • Ci possono essere interazioni con altri farmaci: riferisci la lista completa di ciò che assumi al medico o al farmacista. 

 Non utilizzare OMNITROPE nei seguenti casi: 

  • se hai verificato, dalle osservazioni precedenti, di essere allergico ad uno o a più componenti del medicinale;
  • se hai un tumore (cancro) in fase attiva. I tumori devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere stata completata prima di iniziare il trattamento con Omnitrope.
  • per stimolare la crescita, qualora la crescita sia già terminata (epifisi saldate).
  • se è gravemente malato (ad esempio, complicanze da chirurgia a cuore aperto, chirurgia addominale, trauma accidentale, insufficienza respiratoria acuta o situazioni cliniche similari).
  • Se sta per essere sottoposto o è stato sottoposto a un intervento di chirurgia maggiore o se deve andare in ospedale per una qualsiasi ragione, informi il medico e ricordi ai medici che la visitano che sta usando l’ormone della crescita.
  • se sei stato di gravidanza
  • se stai allattando, chiedi consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

    OMNITROPE può avere interazioni con alcuni medicinali.

Le interazioni, ovvero "interferenze" che possono alterare l'azione terapeutica, possono causare reazioni avverse (ADRs) o comprometterne l'efficacia terapeutica. Informa il medico o il farmacista se stai assumendo uno o più tra i seguenti medicinali:

  • medicinali per il trattamento del diabete,
  • ormoni tiroidei,
  • medicinali per il controllo dell’epilessia (anticonvulsivi),
  • ciclosporina (un medicinale che indebolisce il sistema immunitario dopo un trapianto),
  • ormoni sessuali (ad esempio estrogeni),
  • ormoni surrenalici sintetici (corticosteroidi)

È possibile che il medico debba modificare la dose di questi medicinali o la dose di somatropina.

Esistono anche altri farmaci che hanno dimostrato interazioni con la Somatropina ma la valutazione dei rischi, rispetto al beneficio che consegue al trattamento terapeutico con la Somatropina verrà valutato dal tuo medico. Informa pertanto il medico o il farmacista sulla eventuale lista di farmaci che stai assumendo.

Dieta o bevande particolari

  • Dieta: alcuni farmaci possono interagire con alcuni alimenti. In alcuni casi, questo può comportare   conseguenze rischiose o comunque alterare l’efficacia terapeutica, el il medico può consigliare di evitare certi alimenti. Nel caso della Somatropina, il medico non ritenga di darti indicazioni specifiche, puoi continuare con la tua dieta abituale.

Come agisce OMNITROPE

L’ormone della crescita è prodotto dall’ipofisi (ghiandola che si trova alla base del cervello). Esso favorisce la crescita durante l’infanzia e l’adolescenza e interviene anche sul modo in cui l’organismo gestisce le proteine, i grassi e i carboidrati. Il principio attivo di Omnitrope, la somatropina, è identico all’ormone della crescita prodotto dall’organismo. Essa viene prodotta con la cosiddetta ‘tecnologia da DNA ricombinante’, cioè inserendo un gene (DNA) in un batterio che diventa così in grado di produrre l’ormone. Omnitrope sostituisce l’ormone prodotto naturalmente.

Quali sono, in sintesi, le indicazioni approvate in Italia per OMNITROPE?

  • Omnitrope è usato per curare i bambini:
  1. con problemi di crescita a causa di un deficit dell’ormone della crescita (GH);
  2. di bassa statura dovuta ad insufficienza renale cronica (disfunzione renale) o a un disturbo genetico chiamato sindrome di Turner;
  3. di bassa statura perché nati piccoli in rapporto all’età gestazionale e che non hanno recuperato all’età di quattro anni o successivamente;
  4. affetti dalla sindrome di Prader-Willi, una malattia genetica; in questo caso Omnitrope serve per migliorare la crescita e la struttura corporea (il rapporto tra massa grassa e massa muscolare). In questo caso la diagnosi deve essere confermata da analisi genetiche appropriate.
  • Omnitrope è usato anche come terapia sostitutiva per gli adulti con marcato deficit dell’ormone della crescita, quale terapia di sostituzione.

Come e quando va assunto OMNITROPE

Omnitrope viene somministrato tramite iniezione sottocutanea (praticata sotto la pelle) una volta al giorno prima di coricarsi. L’iniezione può essere fatta anche dal paziente o dalla persona che lo assiste previe istruzioni fornite dal medico o da un infermiere. Le cartucce di Omnitrope devono essere utilizzate soltanto con la speciale apparecchiatura di iniezione di Omnitrope. Il medico stabilisce la dose per ciascun paziente in base al peso corporeo e alle condizioni cliniche; con il tempo può essere necessario modificare la dose, a seconda di variazioni del peso corporeo e della risposta del paziente. Ti potranno essere proposte modalità leggermente differenti da questa: attieniti a quanto ti prescrive esattamente il tuo Medico.

Quali sono gli effetti indesiderati o avversi (“effetti collaterali”) più comuni che può provocare OMNITROPE?

 

Nei bambini:

  • arrossamento, prurito o dolore temporaneo nella sede di iniezione.

Negli adulti

  • intorpidimento/formicolio
  • rigidità alle braccia e alle gambe, dolore articolare, dolore muscolare,
  • ritenzione idrica (che si manifesta con dita o caviglie gonfie per un breve periodo all’inizio deltrattamento). I sintomi possono presentarsi all’inizio del trattamento, ma regrediscono spontaneamente o con la riduzione della dose.Questi effetti indesiderati comuni negli adulti possono iniziare nei primi mesi di trattamento e regredire spontaneamente o con la riduzione della dose.

Se noti segni di effetti o disturbi che influiscono marcatamente sul tuo stato di salute, o se ritieni che il medicinale non sia efficace come ti aspetteresti, ti raccomandiamo di segnalarlo al tuo medico o al farmacista, o al medico ospedaliero che ti sta assistendo. Questi valuterà, anche insieme a te il problema: si potrà proseguire la terapia, se comunque ritenete che il beneficio curativo/terapeutico superi il rischio (l’entità) dell’effetto avverso o “fastidioso”, oppure si potrà decidere di compilare ed inviare al Ministero della Salute un breve report, ovvero una scheda che viene indicata con il nome   di “Segnalazione di Farmacovigilanza”: questo è utile sia alla ricerca medica che alla società, al fine di consolidare le conoscenze e riconoscere nuovi, o non ancora conosciuti, o poco frequenti ma pericolosi effetti avversi provocati dai medicinali. Il medico o il farmacista ti potranno spiegare in modo approfondito cosa è e perché è utile la Farmacovigilanza.

 Utilizzo di sostanze “complementari”, prodotti omeopatici, naturali o altri medicinali “alternativi”: 

Molte persone sono solite ricorrere all’automedicazione o al ricorso di sostanze che rientrano in qualche modo nella cosiddetta “Medicina alternativa”. Queste sostanze non sempre sono utili a curare la tua malattia, e molto spesso invece possono interagire o compromettere l’efficacia dei medicinali effettivamente efficaci prescritti dal tuo medico per curare la tua malattia. Anche il farmacista può darti preziosi consigli su un utilizzo appropriato di queste sostanze, o comunicarti quando sono controindicate.

Nel caso di OMNITROPINE informa il tuo medico o il farmacista per: 

  • Qualsiasi altro prodotto erboristico o “integratore” che stai utilizzando o che intendi utilizzare,
  • Qualsiasi altro prodotto “omeopatico” che stai utilizzando o intendi utilizzare, consultati con il farmacista

Come va conservato OMNITROPINE:

  • Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
  • Non congelare.
  • Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
  • Dopo la prima iniezione, la cartuccia deve essere conservata nella penna in frigorifero tra 2°C - 8°C ed essere usata per un massimo di 21 giorni.
  • Non usare Omnitrope se la soluzione è torbida.
Per ogni dubbio o necessità. rivolgiti al tuo medico o a un farmacista.
e-mail: info@cifav.it
Aderiamo allo standard HONcode per l'affidabilità dell'informazione medica
Aderiamo allo standard HONcode per l'affidabilità dell'informazione medica. Verifica qui.