Normativa di riferimento per la Legge 648/96 e Sperimentazione clinica

Uso speciale dei farmaci ai sensi della Legge 648/96         VEDI ELENCO agg. Ottobre 2014

Questa sezione è stata predisposta per rendere facilmente accessibili tutti gli atti, normativi ed amministrativi, emanati in merito all'art. 1, comma 4, della legge 648/96 e verrà costantemente aggiornata.

Ambito di applicazione dell'art.1, comma 4, D.L. 536/96, convertito dalla legge 648/96.

Che cosa è la L. 648/96?

E' una legge che consente di erogare a carico del S.S.N., quando non vi è alternativa terapeutica valida, previo parere della CUF (ora Commissione consultiva Tecnico Scientifica dell’AIFA - CTS):

• medicinali innovativi in commercio in altri Stati ma non sul territorio nazionale;
• medicinali ancora non autorizzati ma sottoposti a Sperimentazione clinica;
• medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata.

I medicinali che acquisiscono parere favorevole dalla CTS vengono inseriti in un elenco.
L'elenco è visionabile in questa sezione insieme ai provvedimenti/determinazioni nei quali sono indicate le condizioni e le modalità d'uso dei singoli medicinali.
Un elenco (aggiornato a dicembre 2013) riepilogativo dei medicinali riporta le relative indicazioni terapeutiche e i riferimenti della G.U. in cui trovare i provvedimenti/determinazioni di inclusione completi.

Come si può accedere alla L. 648/96?

Le modalità per accedere alla legge sono indicate nel provvedimento CUF datato 20 luglio 2000 (art. 2).

Cosa deve fare chi utilizza i medicinali della L. 648/96?

A. Attenersi alle indicazioni riportate nel provvedimento/determinazione di inserimento specifico per ogni medicinale nel rispetto di quanto previsto nel provvedimento CUF 20 luglio 2000 in merito a:

• art. 4: rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni relative a sospensioni del trattamento;
• art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di dispensazione del medicinale;
• art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.